Vergleich von alkoholischem Chlorhexidin 2 % mit alkoholischem Povidon-Jod zur Infektionsprävention mit Geräteimplantation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CHLOVIS)
30. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Herzinsuffizienz (HF) mit systolischer Dysfunktion ist langfristig mit einer schlechten Prognose verbunden, obwohl viele wirksame medikamentöse Behandlungen zur Verringerung von Morbidität und Mortalität eingesetzt werden.
In diesem Zusammenhang hat die kardiale Resynchronisation (CR), entweder allein oder in Kombination mit einer Defibrillatorfunktion, die Morbidität und Mortalität in dieser Population von Patienten mit Herzinsuffizienz um etwa 30 bis 40 % verbessert.
Die Informationen zur CR sind mittlerweile gut etabliert für Patienten mit Stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), mit systolischer Dysfunktion (EF ≤ 35 %), Vorliegen eines breiten Linksschenkelblocks (≥ 120 ms) und bei medizinischer Behandlung ist optimal.
Infolgedessen wächst die Zahl der implantierten Geräte weiter, auch wenn die Implantationsverfahren für kardiale Resynchronisationsgeräte (CRD) langwierig, schwierig und mit erheblichen Komplikationen verbunden sind, wobei das Risiko einer Reoperation auf 10 bis 15 % geschätzt wird .
Eines der am meisten gefürchteten Stimulations- oder Defibrillationsrisiken bei der Implantation von Geräten stellt das Infektionsrisiko dar, das unweigerlich zur Explantation des Geräts führen wird.
Trotz der Verwendung mehrerer vorbeugender Maßnahmen, einschließlich der Verwendung einer antiseptischen Dusche, eines lokalen Präparats für alkoholisches Povidon-Jod (API) (PVPI 5% Ethanol + 70%) und der Antibiotikaprophylaxe, haben die jüngsten klinischen Studien eindeutig gezeigt, dass das Risiko von Infektion war mit der Dauer des Eingriffs verbunden und war höher für Verfahren CR, sie wird kurzfristig bei 2,4 % festgestellt und würde mittelfristig bei 3 bis 4 % liegen.
Infektionen implantierbarer Geräte sind mit einer schlechten Prognose verbunden, selbst bei einer Übersterblichkeit.
Es hat sich gezeigt, dass die Mehrzahl der Infektionen mit einer lokalen Kontamination während der Operation verbunden sein kann, was die Vorstellung bestätigt, dass die Prävention hauptsächlich auf lokalen Maßnahmen und der Verkürzung der Operationszeit basiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Zusammenhang werden alle Maßnahmen, die das Infektionsrisiko verringern, die Prognose dieser Patienten verbessern.
So haben neuere Studien eine größere Wirksamkeit der lokalen Zubereitung für alkoholisches Chlorhexidin (Applikator mit 2 % Chlorhexidin und 70 % Alkohol Isopropanolol) (AC 2 %) im Vergleich zu wässrigem Povidon-Jod (API) in der allgemeinen Chirurgie gezeigt.
Es hat sich gezeigt, dass die Rate lokaler Infektionen in der AC-Gruppe gegenüber 2 % signifikant reduziert war.
wässriges Povidoniod, jeweils vs. 9,5 %.
16,1 % (p = 0,004).
Keine randomisierten Studien haben zuvor prospektiv das Interesse einer lokalen Präparation mit AC 2% verglichen mit der üblichen Präparation durch API während der Implantation von Resynchronisationsgeräten.
Basierend auf experimentellen und klinischen Studien hoffen wir, dass dieser neue Ansatz zur Bewertung der lokalen Hautvorbereitung bei der Prävention des allgemeinen und lokalen Infektionsrisikos nach der Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts geeignet ist.
Aus Konsistenzgründen und aufgrund der aufgrund experimenteller und klinischer Studien angenommenen hohen Effizienz fiel die Wahl auf den Umsatz 2 % mit Applikator und Patienten sollten von einem Primärstandort oder einem „Upgrade“ auf ein CR-Gerät profitieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2272
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aix En Provence, Frankreich, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankreich, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankreich, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankreich, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Frankreich
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankreich, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU de CAEN
-
Chartres, Frankreich, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankreich, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankreich, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankreich, 30000
- CHU de Nimes
-
Perigueux, Frankreich, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Frankreich, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankreich, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine kardiale Resynchronisationstherapie benötigen (Stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, Linksschenkelblock groß (≥ 120 ms), optimale medikamentöse Therapie) ODER Patienten, die den Einsatz eines Resynchronisationsgeräts auf Basis der Studie PAVE (FE ≤ 45 % + Vorhofflimmern + benötigen einen atrioventrikulären Hochfrequenzknoten) ODER Patienten, die einen implantierbaren Schrittmacher oder einen implantierbaren Defibrillator benötigen, aber NYHA-Stadium II, EF ≤ 35 %; Zweigblock links groß (≥ 150 ms) optimale medizinische Behandlung ODER Patient, der mindestens 2 Jahre nach seiner letzten Implementierung ein Upgrade benötigt
- Der Patient hat frei und informiert zugestimmt
- Patienten, deren Prognose innerhalb eines Jahres nicht durch eine krankhafte Pathologie beeinträchtigt wird
- Fehlen von Kontraindikationen für Povidon-Jod-Alkoholiker
- keine Kontraindikation für 2% Chlorhexidin in Alkohol oder gelb-orange S (E110)
Ausschlusskriterien:
- Wechseln Sie den Fall der kardialen Resynchronisation
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alkoholisches Povidone -Jod
Betadine Alcoolique 5% One Hautanwendung vor dem Implantatverfahren
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Alkoholisches Chlorhexidin
Chloraprep 2% eine Hautanwendung vor dem Implantatverfahren
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Lokale oder allgemeine Infektion im Zusammenhang mit dem implantierbaren Gerät (Hauterosion, Externalisierung, lokaler Blutfluss, lokaler Abszess, Sepsis mit oder ohne Bakteriämie)
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
|
Größere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz, Embolie im rechten Herzen.
|
24 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nebenwirkungen, die auf die lokale Behandlung zurückzuführen sind.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108096
- 2012-000803-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .