Vergelijking van alcoholische chloorhexidine 2% versus alcoholische povidon-jodium voor infectiepreventie met implantatie van cardiale resynchronisatietherapie-apparaat (CHLOVIS)
30 mei 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hartfalen (HF) met systolische disfunctie wordt geassocieerd met een slechte prognose op de lange termijn, ondanks het gebruik van veel effectieve medicamenteuze behandelingen om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
In deze context heeft cardiale resynchronisatie (CR), alleen of in combinatie met een defibrillatorfunctie, de morbiditeit en mortaliteit in deze populatie van patiënten met hartfalen met ongeveer 30 tot 40% verbeterd.
De informatie over de CR is nu goed ingeburgerd voor patiënten met stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), met systolische disfunctie (EF ≤ 35%), aanwezigheid van een breed linkerbundeltakblok (≥ 120 ms) en bij medische behandeling is optimaal.
Als gevolg hiervan blijft het aantal geïmplanteerde apparaten groeien, zelfs als de implantatieprocedures van cardiale resynchronisatieapparaten (CRD) lang en moeilijk zijn en gepaard gaan met aanzienlijke complicaties met een risico op heroperatie geschat tussen 10 en 15%.
Een van de meest gevreesde stimulatie- of defibrillatierisico's tijdens implantatie is het risico op infectie dat onvermijdelijk zal leiden tot explantatie van het apparaat.
Ondanks het gebruik van verschillende preventieve maatregelen, waaronder het gebruik van een antiseptische douche, een lokaal preparaat voor alcoholisch povidon-jodium (API) (PVPI 5% ethanol + 70%) en antibiotische profylaxe hebben de meest recente klinische studies duidelijk aangetoond dat het risico op infectie was geassocieerd met de duur van de interventie en was hoger voor procedures CR, het wordt opgemerkt bij 2,4% op korte termijn en zou op middellange termijn bijna 3 tot 4% zijn.
Infecties van implanteerbare apparaten worden in verband gebracht met een slechte prognose, zelfs bij een hogere mortaliteit.
Het is aangetoond dat de meeste infecties kunnen worden gekoppeld aan lokale besmetting tijdens operaties, wat het idee versterkt dat preventie voornamelijk gebaseerd is op lokale maatregelen en het verkorten van de operatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit kader zullen alle maatregelen die het risico op infectie verminderen, de prognose van deze patiënten verbeteren.
Zo hebben recente onderzoeken een grotere effectiviteit aangetoond van lokale bereiding van alcoholische chloorhexidine (applicator met 2% chloorhexidine en 70% alcoholische isopropanolol) (AC 2%) in vergelijking met het waterige povidon-jodium (API) bij algemene chirurgie.
Het is aangetoond dat het aantal lokale infecties aanzienlijk was verminderd in de AC-groep versus 2%.
waterig povidonjodium, respectievelijk vs. 9,5%.
16,1% (p = 0,004).
Geen gerandomiseerde onderzoeken hebben eerder prospectief het belang van lokale voorbereiding vergeleken met AC 2% in vergelijking met de gebruikelijke voorbereiding door API tijdens implantatie van resynchronisatie-apparaten.
Gebaseerd op experimentele en klinische studies, hopen we dat deze nieuwe benadering de lokale voorbereiding van de huid kan beoordelen bij de preventie van het algemene en lokale risico op infectie na implantatie van een cardiaal resynchronisatieapparaat.
Om consistentie te garanderen, en vanwege de hoge efficiëntie die wordt aangenomen op basis van experimentele en klinische studies, viel de keuze op de opbrengst 2% met applicator en zouden patiënten moeten profiteren van een primaire locatie of "upgrading" naar een CR-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2272
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Frankrijk
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankrijk, 30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux, Frankrijk, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Frankrijk, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die cardiale resynchronisatietherapie nodig hebben (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35%, linkerbundeltakblok groot (≥ 120 ms), optimale medische therapie) OF patiënten die de implementatie van een resynchronisatieapparaat nodig hebben op basis van de studie PAVE (FE ≤ 45% + boezemfibrilleren + radiofrequente atrioventriculaire knoop nodig) OF patiënten die een implanteerbare pacemaker of implanteerbare defibrillator nodig hebben, maar NYHA stadium II, EF ≤ 35%; vertakkingsblok links groot (≥ 150 ms) optimale medische behandeling OF patiënt die minimaal 2 jaar na de laatste implementatie een upgrade nodig heeft
- Patiënt heeft gratis toegestemd, geïnformeerd
- Patiënten bij wie de prognose binnen een jaar niet wordt aangetast door een morbide pathologie
- afwezigheid van contra-indicatie voor alcoholische povidon-jodium
- afwezigheid van contra-indicatie voor 2% chloorhexidine in alcohol of geeloranje S (E110)
Uitsluitingscriteria:
- Wijzig geval van cardiale resynchronisatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alcoholische povidone jodium
Betadine alcoolique 5% één huidtoepassing vóór implantaatprocedure
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: alcoholische chloorhexidine
Chloraprep 2% één huidtoepassing vóór implantaatprocedure
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lokale of algemene infectie met betrekking tot het implanteerbare hulpmiddel (huiderosie, externalisatie, lokale bloeding, lokaal abces, sepsis met of zonder bacteriëmie)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals hartfalen, embolie rechterhart.
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Bijwerkingen toe te schrijven aan lokale behandeling.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108096
- 2012-000803-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .