酒精洗必泰 2% 与酒精聚维酮碘预防心脏再同步化治疗装置植入感染的比较 (CHLOVIS)
2021年8月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
尽管使用了许多有效的药物治疗来降低发病率和死亡率，但伴有收缩功能障碍的心力衰竭 (HF) 与长期预后不良有关。
在这种情况下，单独或结合除颤器功能的心脏再同步化 (CR) 已将这一心力衰竭患者群体的发病率和死亡率降低了约 30% 至 40%。
关于 III-IV 期 NYHA（纽约心脏协会）、收缩功能障碍（EF ≤ 35%）、存在左束支传导阻滞宽（≥ 120 ms）以及接受药物治疗的患者的 CR 信息现已得到充分证实是最优的。
因此，即使心脏再同步装置 (CRD) 的植入手术时间长、难度大并且与严重的并发症相关（估计再次手术的风险在 10% 到 15% 之间），植入装置的数量仍在继续增长。
植入设备期间最令人恐惧的刺激或除颤风险之一表现为感染风险，这将不可避免地导致设备的移植。
尽管采取了多项预防措施，包括使用消毒淋浴、局部制备酒精聚维酮碘 (API)（PVPI 5% 乙醇 + 70%）和抗生素预防，但最近的临床研究清楚地表明，感染与干预的持续时间有关，并且对于 CR 手术而言感染率更高，短期内为 2.4%，中期接近 3% 至 4%。
植入式设备的感染与预后不良相关，甚至死亡率过高。
已经表明，大多数感染可能与手术过程中的局部污染有关，这强化了预防主要基于局部措施和减少手术时间的观点。
研究概览
详细说明
在这种情况下，所有降低感染风险的措施都将改善这些患者的预后。
因此，最近的研究表明，与普通手术中的聚维酮碘 (API) 水溶液相比，酒精洗必泰（含 2% 洗必泰和 70% 酒精异丙醇的涂药器）(AC 2%) 的局部制剂效果更好。
已经表明，AC 组的局部感染率与 2% 相比显着降低。
聚维酮碘水溶液分别为 9.5%。
16.1% (p = 0.004)。
之前没有随机试验前瞻性地比较在植入再同步装置期间使用 AC 2% 的局部准备与通过 API 的常规准备相比的兴趣。
基于实验和临床研究，我们希望这种新方法能够评估局部备皮在预防心脏再同步装置植入后一般和局部感染风险方面的作用。
为确保一致性，并且由于其在实验和临床研究的基础上假设的高效率，选择落在带有涂药器的 2% 收入上，患者应该受益于主要位置或“升级”到 CR 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aix En Provence、法国、13100
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens、法国、80000
- CHU d'Amiens
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Angers、法国、49000
- CHU d'Angers
-
Annecy、法国、74000
- CH d'Annecy
-
Avignon、法国
- CH d'Avignon
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest、法国、29000
- CHU de Brest
-
Caen、法国、14000
- CHU de Caen
-
Chartres、法国、28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble、法国、38000
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle、法国、17000
- CH La Rochelle
-
Lille、法国、59000
- CHU De Lille
-
Lyon、法国、69000
- CH St Joseph St Luc
-
Marseille、法国、13000
- AP-HM
-
Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes、法国、30000
- Chu de Nimes
-
Perigueux、法国、24000
- CH de Périgueux
-
Reims、法国、51000
- CHU de Reims
-
Rouen、法国、76000
- Chu de Rouen
-
Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要心脏再同步化治疗的患者（III-IV 期 NYHA，EF ≤ 35%，左束支传导阻滞大（≥ 120 ms），最佳药物治疗）或需要在研究 PAVE 的基础上实施再同步化装置的患者（FE ≤ 45% + 心房颤动 + 需要射频房室结）或需要植入式起搏器或植入式除颤器但 NYHA II 期，EF ≤ 35% 的患者；分支阻滞左大（≥ 150 毫秒）最佳医疗或患者在上次实施后至少需要升级 2 年
- 患者已自愿同意，知情
- 一年内预后未因病态病理学而受到损害的患者
- 没有聚维酮碘酒的禁忌症
- 无 2% 氯己定酒精溶液或黄橙色 S (E110) 的禁忌症
排除标准：
- 心脏再同步的变化情况
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：酒精聚维酮碘
Betadine Alcoolique 5% 植入手术前一次皮肤应用
|
其他名称：
|
|
实验性的：酒精洗必泰
ChloraPrep 2% 植入手术前一次皮肤应用
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染
大体时间：24个月
|
与植入装置相关的局部或全身感染（皮肤侵蚀、外化、局部流、局部脓肿、败血症伴或不伴菌血症）
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管事件
大体时间：24个月
|
主要心血管事件如心力衰竭、栓塞右心。
|
24个月
|
|
副作用
大体时间：24个月
|
局部治疗引起的副作用。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine DA COSTA, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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