- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01841242
Confronto tra clorexidina alcolica al 2% e iodio povidone alcolico per la prevenzione delle infezioni con l'impianto del dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CHLOVIS)
5 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'insufficienza cardiaca (HF) con disfunzione sistolica è associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine nonostante l'uso di molti trattamenti farmacologici efficaci nel ridurre la morbilità e la mortalità.
In questo contesto, la risincronizzazione cardiaca (CR), da sola o combinata con la funzione del defibrillatore, ha migliorato di circa il 30-40% la morbilità e la mortalità in questa popolazione di pazienti con scompenso cardiaco.
Le informazioni sulla CR sono ormai consolidate per i pazienti con stadio III-IV NYHA (New York Heart Association), con disfunzione sistolica (EF ≤ 35%), presenza di blocco di branca sinistra largo (≥ 120 ms) e quando il trattamento medico è ottimale.
Di conseguenza, il numero di dispositivi impiantati continua a crescere anche se le procedure di impianto dei dispositivi di resincronizzazione cardiaca (CRD) sono lunghe, difficili e associate a complicanze significative con un rischio di reintervento stimato tra il 10 e il 15%.
Uno dei rischi più temuti durante l'impianto di dispositivi di stimolazione o defibrillazione è rappresentato dal rischio di infezione che porterà inevitabilmente all'espianto del dispositivo.
Nonostante l'utilizzo di diverse misure preventive, tra cui l'uso di una doccia antisettica, una preparazione locale di iodio povidone alcolico (API) (PVPI 5% etanolo + 70%) e studi clinici di profilassi antibiotica, i più recenti hanno chiaramente dimostrato che il rischio di l'infezione era associata alla durata dell'intervento ed era più alta per le procedure CR, si nota nel 2,4% a breve termine e si avvicinerebbe al 3-4% a medio termine.
Le infezioni dei dispositivi impiantabili sono associate a una prognosi infausta, anche in caso di eccesso di mortalità.
È stato dimostrato che la maggior parte delle infezioni può essere legata alla contaminazione locale durante l'intervento chirurgico, rafforzando l'idea che la prevenzione si basa principalmente su misure locali e sulla riduzione dei tempi operatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo contesto, tutte le misure che ridurranno il rischio di infezione miglioreranno la prognosi di questi pazienti.
Pertanto, studi recenti hanno dimostrato una maggiore efficacia della preparazione locale di clorexidina alcolica (applicatore contenente clorexidina al 2% e alcol isopropanololo al 70%) (AC 2%) rispetto allo iodio povidone acquoso (API) in chirurgia generale.
È stato dimostrato che il tasso di infezione locale era significativamente ridotto nel gruppo AC rispetto al 2%.
iodio povidone acquoso, rispettivamente rispetto al 9,5%.
16,1% (p = 0,004).
Nessuno studio randomizzato ha precedentemente confrontato in modo prospettico l'interesse della preparazione locale con AC 2% rispetto alla consueta preparazione mediante API durante l'impianto dei dispositivi di risincronizzazione.
Sulla base di studi sperimentali e clinici, speriamo che questo nuovo approccio valuti la preparazione locale della pelle nella prevenzione del rischio generale e locale di infezione dopo l'impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca.
Per garantire la coerenza, e per la sua elevata efficienza ipotizzata sulla base di studi sperimentali e clinici, la scelta è ricaduta sul 2% di ricavi con applicatore e i pazienti dovrebbero beneficiare di una posizione primaria o "up-grading" a un dispositivo CR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2276
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aix En Provence, Francia, 13100
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU D'amiens
-
Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francia, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Francia
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francia, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Francia, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- Chu De Grenoble
-
La Rochelle, Francia, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francia, 69000
- CH St Joseph St Luc
-
Marseille, Francia, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Francia, 30000
- CHU de Nimes
-
Perigueux, Francia, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Francia, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di terapia di risincronizzazione cardiaca (stadio III-IV NYHA, FE ≤ 35%, blocco di branca sinistra grande (≥ 120 ms), terapia medica ottimale) OPPURE pazienti che richiedono l'implementazione di un dispositivo di risincronizzazione sulla base dello studio PAVE (FE ≤ 45% + fibrillazione atriale + necessità di un nodo atrioventricolare a radiofrequenza) OPPURE pazienti che necessitano di pacemaker impiantabile o defibrillatore impiantabile ma stadio NYHA II, FE ≤ 35%; blocco di branca lasciato grande (≥ 150 ms) trattamento medico ottimale OPPURE paziente che richiede un aggiornamento almeno 2 anni dopo la loro ultima implementazione
- Il paziente ha acconsentito libero, informato
- Pazienti la cui prognosi non è compromessa da una patologia morbosa in un anno
- assenza di controindicazione a povidone-iodio alcolico
- assenza di controindicazione alla clorexidina 2% in alcool o giallo-arancio S (E110)
Criteri di esclusione:
- Cambia caso di resincronizzazione cardiaca
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: iodio povidone alcolico
Betadine Alcoolique 5% Un'applicazione cutanea prima della procedura di impianto
|
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: clorexidina alcolica
ChloraPrep 2% Un'applicazione cutanea prima della procedura di impianto
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Infezione locale o generale in relazione al dispositivo impiantabile (erosione cutanea, esternalizzazione, flusso locale, ascesso locale, sepsi con o senza batteriemia)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Principali eventi cardiovascolari come insufficienza cardiaca, cuore destro embolico.
|
24 mesi
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Effetti collaterali attribuibili al trattamento locale.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108096
- 2012-000803-33 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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