- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01841242
Porównanie alkoholowej chlorheksydyny 2% z alkoholowym powidonem jodowym w zapobieganiu infekcjom z implantacją urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CHLOVIS)
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Niewydolność serca (HF) z dysfunkcją skurczową wiąże się ze złym rokowaniem w perspektywie długoterminowej pomimo stosowania wielu skutecznych farmakoterapii zmniejszających chorobowość i śmiertelność.
W tym kontekście resynchronizacja serca (CR), sama lub w połączeniu z funkcją defibrylatora, poprawiła o około 30 do 40% chorobowość i śmiertelność w tej populacji pacjentów z niewydolnością serca.
Informacje dotyczące CR są obecnie dobrze ugruntowane w przypadku pacjentów w III-IV stopniu zaawansowania według NYHA (New York Heart Association), z dysfunkcją skurczową (EF ≤ 35%), z obecnością szerokiego bloku lewej odnogi pęczka Hisa (≥ 120 ms) oraz w przypadku leczenia zachowawczego jest optymalny.
W rezultacie liczba implantowanych urządzeń stale rośnie, nawet jeśli procedury implantacji urządzeń do resynchronizacji serca (CRD) są długie, trudne i wiążą się z istotnymi powikłaniami, a ryzyko reoperacji szacuje się na 10–15%.
Jednym z najbardziej przerażających zagrożeń podczas stymulacji lub defibrylacji urządzeń implantacyjnych jest ryzyko infekcji, która nieuchronnie doprowadzi do eksplantacji urządzenia.
Pomimo stosowania kilku środków zapobiegawczych, w tym stosowania antyseptycznego prysznica, miejscowego preparatu alkoholowego powidonu jodu (API) (PVPI 5% etanol + 70%) oraz profilaktyki antybiotykowej, najnowsze badania kliniczne jednoznacznie wykazały, że ryzyko infekcja była związana z czasem trwania interwencji i była wyższa dla procedur CR, notuje się ją u 2,4% w krótkim okresie i będzie bliska 3 do 4% w średnim okresie.
Zakażenia urządzeń wszczepialnych wiążą się ze złym rokowaniem, nawet przy zwiększonej śmiertelności.
Wykazano, że większość zakażeń może być związana z miejscowym skażeniem podczas operacji, co potwierdza pogląd, że profilaktyka opiera się głównie na działaniach lokalnych i skróceniu czasu operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontekście wszelkie działania, które zmniejszą ryzyko infekcji, poprawią rokowanie tych pacjentów.
Dlatego ostatnie badania wykazały większą skuteczność miejscowego preparatu chlorheksydyny alkoholowej (aplikator zawierający 2% chlorheksydyny i 70% alkoholu izopropanolol) (AC 2%) w porównaniu z wodnym powidonem jodowanym (API) w chirurgii ogólnej.
Wykazano, że częstość infekcji miejscowych była istotnie zmniejszona w grupie AC vs 2%.
wodny powidon jodowany odpowiednio w stosunku do 9,5%.
16,1% (p=0,004).
Żadne randomizowane badania nie porównywały wcześniej prospektywnie zainteresowania preparatem miejscowym z AC 2% w porównaniu ze zwykłym preparatem API podczas implantacji urządzeń resynchronizujących.
Opierając się na badaniach eksperymentalnych i klinicznych, mamy nadzieję, że to nowe podejście do oceny miejscowego przygotowania skóry w profilaktyce ogólnego i miejscowego ryzyka infekcji po wszczepieniu urządzenia do resynchronizacji serca.
Aby zapewnić spójność, a także ze względu na zakładaną na podstawie badań eksperymentalnych i klinicznych wysoką skuteczność, wybór padł na dochód 2% z aplikatorem, a pacjenci powinni skorzystać z lokalizacji podstawowej lub „upgradingu” do urządzenia CR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2276
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13100
- Ch D'Aix En Provence
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francja, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francja, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Francja
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francja, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Francja, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Francja, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francja, 69000
- CH St Joseph St Luc
-
Marseille, Francja, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Francja, 30000
- CHU de Nimes
-
Perigueux, Francja, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Francja, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający terapii resynchronizującej serca (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35%, blok lewej odnogi pęczka Hisa duży (≥ 120 ms), optymalna terapia zachowawcza) LUB pacjenci wymagający wszczepienia urządzenia resynchronizującego na podstawie badania PAVE (FE ≤ 45% + migotanie przedsionków + konieczność wszczepienia węzła przedsionkowo-komorowego o częstotliwości radiowej) LUB pacjenci wymagający wszczepienia stymulatora serca lub wszczepialnego defibrylatora, ale stopień II wg NYHA, EF ≤ 35%; blokada gałęzi lewa duża (≥ 150 ms) optymalne postępowanie medyczne LUB pacjent wymagający modernizacji co najmniej 2 lata po ich ostatnim wdrożeniu
- Pacjent wyraził zgodę dobrowolnie, poinformowany
- Pacjenci, u których rokowanie nie jest zagrożone przez patologię chorobową w ciągu jednego roku
- brak przeciwwskazań do powidonu jodu alkoholowego
- brak przeciwwskazań do 2% chlorheksydyny w alkoholu lub żółto-pomarańczowego S (E110)
Kryteria wyłączenia:
- Zmień przypadek resynchronizacji serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: alkoholowy jodowany powidon
Betadine Alcoolique 5% Jedna aplikacja na skórę przed zabiegiem implantacji
|
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: alkoholowa chlorheksydyna
ChloraPrep 2% Jedna aplikacja na skórę przed zabiegiem implantacji
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miejscowe lub ogólne zakażenie związane z implantowanym urządzeniem (nadżerki skóry, uzewnętrznienie, miejscowy przepływ, miejscowy ropień, posocznica z bakteriemią lub bez)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, zator prawego serca.
|
24 miesiące
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skutki uboczne związane z leczeniem miejscowym.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108096
- 2012-000803-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na alkoholowy jodowany powidon
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdZakończony
-
Federal University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisZakończonyInfekcja rany chirurgicznejBrazylia