Comparaison de la chlorhexidine alcoolique à 2 % par rapport à la povidone iodée alcoolique pour la prévention des infections avec l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CHLOVIS)
30 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'insuffisance cardiaque (IC) avec dysfonction systolique est associée à un mauvais pronostic à long terme malgré l'utilisation de nombreux traitements médicamenteux efficaces pour réduire la morbi-mortalité.
Dans ce contexte, la resynchronisation cardiaque (RC), seule ou associée à une fonction défibrillateur, a permis d'améliorer d'environ 30 à 40 % la morbi-mortalité dans cette population de patients insuffisants cardiaques.
Les informations sur la RC sont désormais bien établies pour les patients de stade III-IV NYHA (New York Heart Association), avec dysfonction systolique (FE ≤ 35%), présence de bloc de branche gauche large (≥ 120 ms) et lors de traitement médical est optimal.
De ce fait, le nombre de dispositifs implantés ne cesse de croître même si les procédures d'implantation des dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRD) sont longues, difficiles et associées à des complications importantes avec un risque de réintervention estimé entre 10 et 15 %.
L'un des risques les plus redoutés lors de l'implantation des dispositifs de stimulation ou de défibrillation est représenté par le risque d'infection qui conduira inévitablement à l'explantation du dispositif.
Malgré l'utilisation de plusieurs mesures préventives, dont l'utilisation d'une douche antiseptique, d'une préparation locale à base de povidone iodée alcoolique (API) (PVPI 5% éthanol + 70%) et d'une prophylaxie antibiotique, les études cliniques les plus récentes ont clairement démontré que le risque de l'infection était associée à la durée de l'intervention et était plus élevée pour les actes CR, elle est notée à 2,4% à court terme et serait proche de 3 à 4% à moyen terme.
Les infections des dispositifs implantables sont associées à un mauvais pronostic, voire à une surmortalité.
Il a été montré que la majorité des infections pouvaient être liées à une contamination locale lors d'une intervention chirurgicale renforçant l'idée que la prévention repose principalement sur des mesures locales et la réduction du temps opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce contexte, toutes les mesures qui réduiront le risque d'infection, permettront d'améliorer le pronostic de ces patients.
Ainsi, des études récentes ont montré une plus grande efficacité de la préparation locale de chlorhexidine alcoolique (applicateur contenant 2% de chlorhexidine et 70% d'alcool isopropanolol) (AC 2%) par rapport à la povidone iodée aqueuse (API) en chirurgie générale.
Il a été montré que le taux d'infection locale était significativement réduit dans le groupe AC vs 2%.
povidone iodée aqueuse, respectivement contre 9,5 %.
16,1 % (p = 0,004).
Aucun essai randomisé n'avait auparavant comparé de manière prospective l'intérêt d'une préparation locale avec AC 2% par rapport à la préparation habituelle par API lors de l'implantation des dispositifs de resynchronisation.
Sur la base d'études expérimentales et cliniques, nous espérons que cette nouvelle approche permettra d'évaluer la préparation cutanée locale dans la prévention du risque général et local d'infection après implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque.
Dans un souci de cohérence, et en raison de sa haute efficacité supposée sur la base d'études expérimentales et cliniques, le choix s'est porté sur le revenu 2% avec applicateur et les patients devraient bénéficier d'une localisation primaire ou "up-grading" vers un dispositif CR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2272
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix En Provence, France, 13100
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, France, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
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Annecy, France, 74000
- CH d'Annecy
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Avignon, France
- CH d'Avignon
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, France, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, France, 14000
- CHU de Caen
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Chartres, France, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, France, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, France, 38000
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, France, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, France, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, France, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, France, 13000
- AP-HM
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Montpellier, France, 34000
- CHU de Montpellier
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Nimes, France, 30000
- CHU de Nîmes
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Perigueux, France, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, France, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, France, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, France, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une thérapie de resynchronisation cardiaque (stade III-IV NYHA, FE ≤ 35 %, bloc de branche gauche important (≥ 120 ms), traitement médical optimal) OU patients nécessitant la mise en place d'un dispositif de resynchronisation sur la base de l'étude PAVE (FE ≤ 45 % + fibrillation auriculaire + besoin d'un nœud auriculo-ventriculaire radiofréquence) OU patients nécessitant un stimulateur cardiaque implantable ou un défibrillateur implantable mais NYHA stade II, FE ≤ 35 % ; bloc de branche laissé volumineux (≥ 150 ms) traitement médical optimal OU patient nécessitant une mise à niveau au moins 2 ans après leur dernière implantation
- Le patient a consenti librement, en connaissance de cause
- Patients dont le pronostic n'est pas compromis par une pathologie morbide à un an
- absence de contre-indication à la povidone iodée alcoolique
- absence de contre-indication à la chlorhexidine 2% dans l'alcool ou le jaune orangé S (E110)
Critère d'exclusion:
- Changer de cas de resynchronisation cardiaque
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: iode de povidone alcoolique
Betadine alcoolique 5% une application cutanée avant la procédure d'implantation
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Autres noms:
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Expérimental: chlorhexidine alcoolisée
Chloraprep 2% une application cutanée avant la procédure d'implantation
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: 24mois
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Infection locale ou générale en rapport avec le dispositif implantable (érosion cutanée, externalisation, écoulement local, abcès local, septicémie avec ou sans bactériémie)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Événements cardiovasculaires majeurs tels que l'insuffisance cardiaque, le cœur droit embolique.
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24mois
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Effets secondaires
Délai: 24mois
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Effets secondaires attribuables au traitement local.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimé)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108096
- 2012-000803-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .