Сравнение спиртового раствора хлоргексидина 2% и спиртового раствора повидон-йода для профилактики инфекций с имплантацией устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CHLOVIS)
30 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Сердечная недостаточность (СН) с систолической дисфункцией связана с плохим прогнозом в долгосрочной перспективе, несмотря на использование многих эффективных лекарственных средств для снижения заболеваемости и смертности.
В этом контексте сердечная ресинхронизация (CR), отдельно или в сочетании с функцией дефибриллятора, снизила примерно на 30-40% заболеваемость и смертность в этой популяции пациентов с сердечной недостаточностью.
Информация о ЧР в настоящее время хорошо известна для пациентов с III-IV стадией по NYHA (New York Heart Association), с систолической дисфункцией (ФВ ≤ 35%), наличием широкой блокады левой ножки пучка Гиса (≥ 120 мс) и при медикаментозном лечении. является оптимальным.
В результате количество имплантируемых устройств продолжает расти, даже если процедуры имплантации устройств сердечной ресинхронизации (CRD) длительны, сложны и связаны со значительными осложнениями с риском повторной операции, оцениваемым между 10 и 15% .
Один из самых страшных рисков при имплантации устройства стимуляция или дефибрилляция представляет собой риск инфицирования, что неизбежно приведет к эксплантации устройства.
Несмотря на использование ряда профилактических мер, в том числе использование антисептического душа, местный препарат для лечения алкогольной зависимости повидон-йод (АФИ) (ПВПИ 5% этанол + 70%) и антибиотикопрофилактику, последние клинические исследования четко продемонстрировали, что риск инфицирование было связано с продолжительностью вмешательства и было выше при процедурах ПР, оно отмечалось в 2,4% в краткосрочной перспективе и приближалось к 3-4% в среднесрочной перспективе.
Инфекции имплантируемых устройств связаны с плохим прогнозом, даже при повышенной смертности.
Было показано, что большинство инфекций может быть связано с местным загрязнением во время операции, что подтверждает идею о том, что профилактика в основном основана на местных мерах и сокращении времени операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с этим все меры, которые снизят риск заражения, улучшат прогноз у этих больных.
Так, недавние исследования показали большую эффективность местного препарата спиртового хлоргексидина (аппликатор, содержащий 2% хлоргексидина и 70% спирта изопропанолола) (АЦ 2%) по сравнению с водным раствором повидон-йода (АФИ) в общей хирургии.
Было показано, что уровень местной инфекции был значительно снижен в группе AC по сравнению с 2%.
водного раствора повидон-йода соответственно против 9,5%.
16,1% (р = 0,004).
Ни в одном рандомизированном исследовании ранее не проводилось проспективное сравнение эффективности местной подготовки с помощью AC 2% по сравнению с обычной подготовкой с помощью API во время имплантации ресинхронизирующих устройств.
Основываясь на экспериментальных и клинических исследованиях, мы надеемся, что это новый подход к оценке местной подготовки кожи в целях предотвращения общего и местного риска инфицирования после имплантации устройства сердечной ресинхронизации.
Чтобы обеспечить согласованность и из-за его высокой эффективности, предполагаемой на основе экспериментальных и клинических исследований, выбор пал на доход 2% с аппликатором, и пациенты должны получать выгоду от основного местоположения или «апгрейда» до устройства CR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2272
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Франция, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Франция
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Франция, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Франция, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Франция, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Франция, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Франция, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Франция, 30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux, Франция, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Франция, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в сердечной ресинхронизирующей терапии (III-IV стадия по NYHA, ФВ ≤ 35%, большая блокада левой ножки пучка Гиса (≥ 120 мс), оптимальная медикаментозная терапия) ИЛИ пациенты, нуждающиеся в применении ресинхронизирующего устройства на основании исследования PAVE (ФВ ≤ 45% + мерцательная аритмия + потребность в радиочастотном атриовентрикулярном узле) ИЛИ пациенты, нуждающиеся в имплантации кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора, но стадия II по NYHA, ФВ ≤ 35%; блокада ветвей оставила большой (≥ 150 мс) оптимальное лечение ИЛИ пациенту, требующему модернизации, по крайней мере, через 2 года после их последнего применения
- Пациент дал добровольное информированное согласие
- Пациенты, прогноз которых не ухудшается патологической патологией в течение одного года.
- отсутствие противопоказаний к приему повидон-йода алкогольным
- отсутствие противопоказаний к 2% раствору хлоргексидина в спирте или желто-оранжевому S (Е110)
Критерий исключения:
- Изменить случай сердечной ресинхронизации
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Алкогольный йод йода
Betadine Alcoolique 5% одно кожное применение перед процедурой имплантата
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: алкогольный хлоргексидин
ChlorapRep 2% одно кожное применение перед процедурой имплантата
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Местная или общая инфекция, связанная с имплантируемым устройством (эрозия кожи, экстернализация, местное течение, локальный абсцесс, сепсис с бактериемией или без нее)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Серьезные сердечно-сосудистые события, такие как сердечная недостаточность, эмболия правых отделов сердца.
|
24 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Побочные эффекты, связанные с местным лечением.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108096
- 2012-000803-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .