심장 재동기화 치료 장치 이식을 통한 감염 예방을 위한 알코올성 클로르헥시딘 2% 대 알코올성 포비돈 요오드의 비교 (CHLOVIS)
2025년 5월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
수축기 기능 장애가 있는 심부전(HF)은 이환율과 사망률을 줄이는 데 많은 효과적인 약물 치료를 사용함에도 불구하고 장기적으로 불량한 예후와 관련이 있습니다.
이러한 맥락에서, 심장 재동기화(CR)는 단독으로 또는 제세동기 기능과 결합하여 이 심부전 환자 집단에서 이환율과 사망률의 약 30~40%까지 개선되었습니다.
CR에 대한 정보는 현재 III-IV기 NYHA(뉴욕심장협회), 수축기 기능 장애(EF ≤ 35%), 왼쪽 번들 분기 블록 너비(≥ 120ms)의 존재 및 내과적 치료가 필요한 환자에 대해 잘 확립되어 있습니다. 최적입니다.
그 결과, 심장 재동기화 장치(CRD)의 이식 절차가 길고 어렵고 10~15%로 추정되는 재수술 위험이 있는 심각한 합병증과 관련되더라도 이식된 장치의 수는 계속 증가하고 있습니다.
이식 장치 자극 또는 제세동 위험 중에 가장 두려워하는 것 중 하나는 필연적으로 장치의 이식으로 이어질 감염 위험으로 나타납니다.
살균 샤워, 알코올성 포비돈 요오드(API)(PVPI 5% 에탄올 + 70%) 및 항생제 예방 임상 연구의 사용을 포함한 여러 예방 조치의 사용에도 불구하고 가장 최근의 임상 연구는 다음과 같은 위험이 분명히 입증되었습니다. 감염은 개입 기간과 관련이 있었고 절차 CR에서 더 높았으며 단기적으로는 2.4%, 중기적으로는 3~4%에 가깝습니다.
이식형 장치의 감염은 과도한 사망률에서도 불량한 예후와 관련이 있습니다.
대부분의 감염은 수술 중 국소 오염과 관련이 있을 수 있는 것으로 나타났으며 예방이 주로 국소 조치 및 수술 시간 단축에 기반한다는 생각을 강화합니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 맥락에서 감염 위험을 줄이는 모든 조치는 이러한 환자의 예후를 향상시킬 것입니다.
따라서 최근 연구에서는 일반 수술에서 수용성 포비돈 요오드(API)에 비해 알코올성 클로르헥시딘(2% 클로르헥시딘 및 70% 알코올 이소프로판올을 포함하는 어플리케이터)(AC 2%)의 국소 제제가 더 큰 효과를 나타냈다.
국소 감염률은 AC 그룹에서 2%에 비해 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
수성 포비돈 요오드, 각각 대 9.5%.
16.1%(p = 0.004).
이식 재동기화 장치 동안 API에 의한 일반적인 준비와 비교하여 AC 2%로 국소 준비의 관심을 이전에 전향적으로 비교한 무작위 시험은 없습니다.
실험 및 임상 연구를 기반으로 심장 재동기화 장치를 이식한 후 감염의 일반 및 국소 위험을 예방하기 위해 국소 피부 준비를 평가하는 이 새로운 접근법을 희망합니다.
일관성을 보장하고 실험 및 임상 연구를 기반으로 가정한 높은 효율성으로 인해 애플리케이터를 사용하여 선택은 수익 2%로 떨어졌고 환자는 기본 위치 또는 CR 장치로의 "업그레이드" 혜택을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2272
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13100
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49000
- CHU d'Angers
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Annecy, 프랑스, 74000
- CH d'Annecy
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Avignon, 프랑스
- CH d'Avignon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29000
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스, 14000
- CHU de Caen
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Chartres, 프랑스, 28000
- CH de Chartres
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, 프랑스, 69000
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille, 프랑스, 13000
- AP-HM
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU de Montpellier
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Nimes, 프랑스, 30000
- CHU de Nîmes
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Perigueux, 프랑스, 24000
- CH de Périgueux
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Reims, 프랑스, 51000
- CHU de Reims
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 재동기화 요법을 필요로 하는 환자(3기-4기 NYHA, EF ≤ 35%, 왼쪽 번들 분기 블록 대형(≥ 120ms), 최적의 의료 요법) 또는 PAVE 연구를 기반으로 재동기화 장치의 구현이 필요한 환자(FE ≤ 45% + 심방 세동 + 고주파 방실 결절 필요) 또는 이식형 심박조율기 또는 이식형 제세동기가 필요한 환자이지만 NYHA II기, EF ≤ 35%; 분기 블록이 크게 남음(≥ 150ms) 최적의 치료 또는 마지막 구현 후 최소 2년 동안 업그레이드가 필요한 환자
- 환자는 무료로 동의했으며 정보를 제공했습니다.
- 1년 이내에 병적 병리에 의해 예후가 손상되지 않는 환자
- 포비돈 요오드 알코올에 대한 금기 사항 없음
- 알코올 또는 노랑-주황색 S(E110)에 함유된 2% 클로르헥시딘에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 심장 재동기화 사례 변경
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알코올 포비디돈 요오드
Betadine alcoolique 5% 임플란트 절차 전에 하나의 피부 적용
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다른 이름들:
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실험적: 알코올 클로르헥시딘
Chloraprep 2% 임플란트 절차 전에 하나의 피부 적용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 24개월
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이식 장치와 관련된 국소 또는 전신 감염(피부 미란, 외부화, 국소 흐름, 국소 농양, 균혈증이 있거나 없는 패혈증)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건
기간: 24개월
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심부전, 색전성 우측 심장과 같은 주요 심혈관 사건.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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국소 치료로 인한 부작용.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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