Srovnání alkoholického chlorhexidinu 2% versus alkoholický povidon jód pro prevenci infekcí s implantací zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CHLOVIS)
30. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Srdeční selhání (HF) se systolickou dysfunkcí je dlouhodobě spojeno se špatnou prognózou navzdory použití mnoha účinných medikamentů ke snížení morbidity a mortality.
V této souvislosti srdeční resynchronizace (CR), ať už samotná nebo v kombinaci s funkcí defibrilátoru, zlepšila morbiditu a mortalitu v této populaci pacientů se srdečním selháním asi o 30 až 40 %.
Informace o CR jsou nyní dobře zavedené pro pacienty ve stádiu III-IV NYHA (New York Heart Association), se systolickou dysfunkcí (EF ≤ 35 %), přítomností širokého bloku levého raménka (≥ 120 ms) a při lékařském ošetření je optimální.
V důsledku toho počet implantovaných přístrojů stále roste, i když implantační procedury srdečních resynchronizačních přístrojů (CRD) jsou dlouhé, obtížné a spojené s významnými komplikacemi s rizikem reoperace odhadovaným mezi 10 až 15 % .
Jedno z nejobávanějších rizik při stimulaci nebo defibrilaci implantačních přístrojů představuje riziko infekce, která nevyhnutelně povede k explantaci přístroje.
Přes použití několika preventivních opatření, včetně použití antiseptické sprchy, lokálního přípravku na alkoholový povidon jod (API) (PVPI 5% etanol + 70%) a profylaxe antibiotiky, klinické studie z poslední doby jednoznačně prokázaly, že riziko infekce byla spojena s délkou intervence a byla vyšší u výkonů ČR, krátkodobě je zaznamenána u 2,4 % a střednědobě by se blížila 3 až 4 %.
Infekce implantovatelných zařízení jsou spojeny se špatnou prognózou, dokonce i při nadměrné úmrtnosti.
Ukázalo se, že většina infekcí může být spojena s lokální kontaminací během operace, což podporuje myšlenku, že prevence je založena především na lokálních opatřeních a zkrácení operačního času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této souvislosti všechna opatření, která sníží riziko infekce, zlepší prognózu těchto pacientů.
Nedávné studie tedy prokázaly vyšší účinnost lokálního přípravku na alkoholový chlorhexidin (aplikátor obsahující 2 % chlorhexidinu a 70 % alkoholu isopropanololu) (AC 2 %) ve srovnání s vodným povidonovým jódem (API) v obecné chirurgii.
Bylo prokázáno, že míra lokální infekce byla významně snížena ve skupině AC vs 2 %.
vodný povidon jod, respektive 9,5 %.
16,1 % (p = 0,004).
Žádná randomizovaná studie dříve prospektivně neporovnávala zájem o lokální preparaci s AC 2 % ve srovnání s obvyklou preparací pomocí API během implantace Resynchronizační zařízení.
Na základě experimentálních a klinických studií doufáme, že tento nový přístup posoudí lokální kožní preparaci v prevenci obecného i lokálního rizika infekce po implantaci srdečního resynchronizačního zařízení.
Pro zajištění konzistence a pro jeho vysokou účinnost předpokládanou na základě experimentálních a klinických studií padla volba na výnos 2 % s aplikátorem a pacienti by měli těžit z primárního umístění nebo „up-gradingu“ na CR zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2272
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francie, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francie, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Francie
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francie, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Francie, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Francie, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
La Rochelle, Francie, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Francie, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Francie, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Francie, 30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux, Francie, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Francie, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující srdeční resynchronizační léčbu (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, blok levého raménka velký (≥ 120 ms), optimální léčebná terapie) NEBO pacienti vyžadující implementaci resynchronizačního zařízení na základě studie PAVE (FE ≤ 45 % + Fibrilace síní + potřebují radiofrekvenční atrioventrikulární uzel) NEBO pacienti vyžadující implantabilní kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor, ale NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; větvení blok vlevo velký (≥ 150 ms) optimální lékařské ošetření NEBO pacient vyžadující modernizaci nejméně 2 roky po jejich poslední implementaci
- Pacient souhlasil svobodně, informovaně
- Pacienti, jejichž prognóza není ovlivněna morbidní patologií do jednoho roku
- absence kontraindikace povidon-jod alkohol
- nepřítomnost kontraindikace 2% chlorhexidinu v alkoholu nebo žlutooranžový S (E110)
Kritéria vyloučení:
- Změna případu srdeční resynchronizace
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alkoholický jód povidon
Betadine Alcoolique 5% jedna kožní aplikace před postupem implantátu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alkoholický chlorhexidin
Chlorraprep 2% jedna kožní aplikace před postupem implantátu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
Lokální nebo celková infekce ve vztahu k implantabilnímu zařízení (eroze kůže, externalizace, lokální tok, lokální absces, sepse s nebo bez bakteriémie)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 24 měsíců
|
Závažné kardiovaskulární příhody, jako je srdeční selhání, embolické pravé srdce.
|
24 měsíců
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 měsíců
|
Nežádoucí účinky připisované lokální léčbě.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108096
- 2012-000803-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .