Sammenligning af alkoholisk klorhexidin 2% versus alkoholisk povidonjod til infektionsforebyggelse med implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning (CHLOVIS)
30. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hjertesvigt (HF) med systolisk dysfunktion er forbundet med en dårlig prognose på lang sigt på trods af brugen af mange effektive lægemidler til at reducere sygelighed og dødelighed.
I denne sammenhæng er kardial resynkronisering (CR), enten alene eller kombineret med en defibrillatorfunktion, forbedret med omkring 30 til 40 % af morbiditeten og dødeligheden i denne population af patienter med hjertesvigt.
Informationen om CR er nu veletableret for patienter med stadium III-IV NYHA (New York Heart Association), med systolisk dysfunktion (EF ≤ 35%), tilstedeværelse af venstre grenblok bred (≥ 120 ms) og ved medicinsk behandling er optimal.
Som følge heraf fortsætter antallet af implanterede enheder med at vokse, selvom implantationsprocedurerne for hjerteresynkroniseringsanordninger (CRD) er lange, vanskelige og forbundet med betydelige komplikationer med en risiko for reoperation anslået mellem 10 og 15 %.
En af de mest frygtede under implantationsanordninger stimulering eller defibrilleringsrisiko er repræsenteret ved risikoen for infektion, som uundgåeligt vil føre til eksplantation af enheden.
På trods af brugen af adskillige forebyggende foranstaltninger, herunder brugen af et antiseptisk brusebad, et lokalt præparat til alkoholisk povidonjod (API) (PVPI 5% ethanol + 70%) og antibiotikaprofylakse, har de seneste kliniske studier klart vist, at risikoen for infektion var forbundet med varigheden af interventionen og var højere for procedurer CR, det er noteret i 2,4% på kort sigt og ville være tæt på 3 til 4% på mellemlang sigt.
Infektioner af implanterbare anordninger er forbundet med en dårlig prognose, selv ved overdødelighed.
Det har vist sig, at størstedelen af infektioner kan være forbundet med lokal kontaminering under operationen, hvilket forstærker ideen om, at forebyggelse hovedsageligt er baseret på lokale foranstaltninger og reduktion af operationstid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne sammenhæng vil alle tiltag, der reducerer risikoen for infektion, forbedre prognosen for disse patienter.
Således har nyere undersøgelser vist større effektivitet af lokalt præparat til alkoholisk klorhexidin (applikator indeholdende 2% klorhexidin og 70% alkohol isopropanolol) (AC 2%) sammenlignet med det vandige povidonjod (API) i generel kirurgi.
Det har vist sig, at frekvensen af lokal infektion var signifikant reduceret i AC-gruppen mod 2%.
vandig povidonjod, henholdsvis vs. 9,5%.
16,1 % (p = 0,004).
Ingen randomiserede forsøg har tidligere prospektivt sammenlignet interessen for lokal præparation med AC 2% sammenlignet med den sædvanlige forberedelse med API under implantation Resynkroniseringsenheder.
Baseret på eksperimentelle og kliniske undersøgelser, og vi håber, at denne nye tilgang til at vurdere lokal hudforberedelse i forebyggelsen af generel og lokal risiko for infektion efter implantation af en hjerte-resynkroniseringsenhed.
For at sikre konsistens, og på grund af dens høje effektivitet antaget på basis af eksperimentelle og kliniske undersøgelser, faldt valget på omsætningen på 2% med applikator, og patienterne skulle nyde godt af en primær placering eller "opgradering" til en CR-enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2272
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13100
- CH d'Aix en Provence
-
Amiens, Frankrig, 80000
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrig, 49000
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankrig, 74000
- CH d'Annecy
-
Avignon, Frankrig
- CH d'Avignon
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Frankrig, 29000
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU de Caen
-
Chartres, Frankrig, 28000
- CH de Chartres
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- CH La Rochelle
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de Lille
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Frankrig, 13000
- AP-HM
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nimes, Frankrig, 30000
- CHU de Nîmes
-
Perigueux, Frankrig, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Frankrig, 51000
- CHU de Reims
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for hjerte-resynkroniseringsterapi (stadium III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, venstre grenblok stor (≥ 120 ms), optimal medicinsk terapi) ELLER patienter, der har behov for implementering af en resynkroniseringsanordning på basis af undersøgelsen PAVE (FE ≤ 45 % + Atrieflimren + har brug for en radiofrekvens atrioventrikulær node) ELLER patienter, der kræver implanterbar pacemaker eller implanterbar defibrillator, men NYHA stadium II, EF ≤ 35 %; grenblok efterladt stor (≥ 150 ms) optimal medicinsk behandling ELLER patient, der kræver en opgradering mindst 2 år efter deres sidste implementering
- Patienten har givet samtykke gratis, informeret
- Patienter, hvis prognose ikke er kompromitteret af en sygelig patologi på et år
- fravær af kontraindikation til povidon-jod alkoholisk
- fravær af kontraindikation til 2 % klorhexidin i alkohol eller gul-orange S (E110)
Ekskluderingskriterier:
- Skift tilfælde af hjerteresynkronisering
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkoholisk povidonjod
Betadine Alcoolique 5% En kutan anvendelse før implantatproceduren
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alkoholisk chlorhexidin
Chloraprep 2% en kutan anvendelse før implantatproceduren
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Lokal eller generel infektion i forhold til den implanterbare enhed (huderosion, eksternalisering, lokal flow, lokal byld, sepsis med eller uden bakteriemi)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Større kardiovaskulære hændelser såsom hjertesvigt, embolisk højre hjerte.
|
24 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger, der kan tilskrives lokal behandling.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2013
Først opslået (Anslået)
26. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1108096
- 2012-000803-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .