Comparación de clorhexidina alcohólica al 2% versus povidona yodada alcohólica para la prevención de infecciones con implante de dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CHLOVIS)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La Insuficiencia Cardíaca (IC) con disfunción sistólica se asocia con un mal pronóstico a largo plazo a pesar del uso de muchos tratamientos farmacológicos efectivos en la reducción de la morbimortalidad.
En este contexto, la resincronización cardíaca (RC), ya sea sola o combinada con una función de desfibrilador, ha mejorado en alrededor de un 30 a 40% la morbimortalidad en esta población de pacientes con insuficiencia cardíaca.
La información sobre RC ahora está bien establecida para pacientes con estadio III-IV NYHA (New York Heart Association), con disfunción sistólica (FE ≤ 35%), presencia de bloqueo de rama izquierda amplio (≥ 120 ms) y cuando el tratamiento médico es óptimo
Como resultado, el número de dispositivos implantados continúa creciendo incluso si los procedimientos de implante de dispositivos de resincronización cardíaca (CRD) son largos, difíciles y se asocian con complicaciones significativas con un riesgo de reintervención estimado entre 10 y 15 %.
Uno de los riesgos más temidos durante la implantación de dispositivos de estimulación o desfibrilación está representado por el riesgo de infección que conducirá inevitablemente a la explantación del dispositivo.
A pesar del uso de varias medidas preventivas, incluyendo el uso de una ducha antiséptica, una preparación local de povidona yodada alcohólica (API) (PVPI 5% etanol + 70%) y profilaxis antibiótica, los estudios clínicos más recientes han demostrado claramente que el riesgo de la infección se asoció con la duración de la intervención y fue mayor para los procedimientos RC, se nota en un 2,4% a corto plazo y estaría cerca del 3 al 4% a mediano plazo.
Las infecciones de dispositivos implantables se asocian a un mal pronóstico, incluso con un exceso de mortalidad.
Se ha demostrado que la mayoría de las infecciones pueden estar relacionadas con la contaminación local durante la cirugía, lo que refuerza la idea de que la prevención se basa principalmente en medidas locales y en la reducción del tiempo operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este contexto, todas las medidas que reduzcan el riesgo de infección, mejorarán el pronóstico de estos pacientes.
Así, estudios recientes han demostrado una mayor eficacia de la preparación local de clorhexidina alcohólica (aplicador que contiene 2% de clorhexidina y 70% de alcohol isopropanolol) (AC 2%) frente a la povidona yodada acuosa (API) en cirugía general.
Se ha demostrado que la tasa de infección local se redujo significativamente en el grupo AC frente al 2%.
povidona yodada acuosa, respectivamente frente al 9,5%.
16,1% (p = 0,004).
Ningún ensayo aleatorizado ha comparado previamente de forma prospectiva el interés de la preparación local con AC 2% frente a la preparación habitual mediante API durante la implantación de dispositivos de resincronización.
Basado en estudios experimentales y clínicos, esperamos que este nuevo enfoque evalúe la preparación local de la piel en la prevención del riesgo general y local de infección después de la implantación de un dispositivo de resincronización cardíaca.
Para garantizar la coherencia, y debido a su alta eficiencia supuesta sobre la base de estudios experimentales y clínicos, la elección recayó en el 2 % de ingresos con aplicador y los pacientes deberían beneficiarse de una ubicación principal o "actualización" a un dispositivo CR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2272
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13100
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, Francia, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 49000
- CHU d'Angers
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Annecy, Francia, 74000
- CH d'Annecy
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Avignon, Francia
- CH d'Avignon
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Brest, Francia, 29000
- CHU de Brest
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Chartres, Francia, 28000
- CH de Chartres
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, Francia, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, Francia, 69000
- Ch St Joseph St Luc
-
Marseille, Francia, 13000
- AP-HM
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier
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Nimes, Francia, 30000
- CHU de Nîmes
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Perigueux, Francia, 24000
- CH de Périgueux
-
Reims, Francia, 51000
- CHU de Reims
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren terapia de resincronización cardíaca (estadio III-IV NYHA, EF ≤ 35 %, bloqueo de rama izquierda grande (≥ 120 ms), terapia médica óptima) O pacientes que requieren la implementación de un dispositivo de resincronización según el estudio PAVE (FE ≤ 45 % + fibrilación auricular + necesita un nódulo auriculoventricular de radiofrecuencia) O pacientes que requieren un marcapasos implantable o un desfibrilador implantable pero NYHA en estadio II, FE ≤ 35 %; bloqueo de rama izquierda grande (≥ 150 ms) tratamiento médico óptimo O paciente que requiere una mejora al menos 2 años después de su última implementación
- El paciente ha consentido libre, informado
- Pacientes cuyo pronóstico no se vea comprometido por una patología mórbida en un año
- ausencia de contraindicación para la povidona yodada alcohólica
- ausencia de contraindicación para clorhexidina al 2% en alcohol o amarillo-naranja S (E110)
Criterio de exclusión:
- Cambiar caso de resincronización cardiaca
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Povidona alcohólica yodo
Betadine Alcoolique 5% una aplicación cutánea antes del procedimiento de implante
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Otros nombres:
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Experimental: clorhexidina alcohólica
Cloraprep 2% Una aplicación cutánea antes del procedimiento de implante
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 24 meses
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Infección local o general en relación con el dispositivo implantable (erosión cutánea, externalización, flujo local, absceso local, sepsis con o sin bacteriemia)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos cardiovasculares mayores como insuficiencia cardiaca, embolia hemicardia derecha.
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24 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Efectos secundarios atribuibles al tratamiento local.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108096
- 2012-000803-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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