Comparação entre clorexidina alcoólica 2% e iodopovidona alcoólica para prevenção de infecções com implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CHLOVIS)
30 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A Insuficiência Cardíaca (IC) com disfunção sistólica está associada a um mau prognóstico a longo prazo, apesar do uso de muitos tratamentos medicamentosos eficazes na redução da morbimortalidade.
Nesse contexto, a ressincronização cardíaca (RC), isoladamente ou associada à função de desfibrilador, melhorou em cerca de 30 a 40% a morbimortalidade nessa população de pacientes com insuficiência cardíaca.
As informações do RC já estão bem estabelecidas para pacientes com estágio III-IV NYHA (New York Heart Association), com disfunção sistólica (FE ≤ 35%), presença de bloqueio de ramo esquerdo largo (≥ 120 ms) e quando o tratamento médico é ótimo.
Como resultado, o número de dispositivos implantados continua crescendo mesmo que os procedimentos de implante de dispositivos de ressincronização cardíaca (CRD) sejam longos, difíceis e associados a complicações significativas com risco de reoperação estimado entre 10 e 15% .
Um dos riscos mais temidos durante a estimulação ou desfibrilação dos dispositivos de implantação é representado pelo risco de infecção que levará inevitavelmente à explantação do dispositivo.
Apesar do uso de várias medidas preventivas, incluindo o uso de um banho antisséptico, uma preparação local para álcool iodopovidona (API) (PVPI 5% etanol + 70%) e profilaxia antibiótica, os estudos clínicos mais recentes demonstraram claramente que o risco de a infecção esteve associada ao tempo de intervenção e foi maior para os procedimentos CR, nota-se em 2,4% no curto prazo e estaria próxima de 3 a 4% no médio prazo.
Infecções de dispositivos implantáveis estão associadas a um mau prognóstico, mesmo em excesso de mortalidade.
Foi demonstrado que a maioria das infecções pode estar ligada à contaminação local durante a cirurgia, reforçando a ideia de que a prevenção se baseia principalmente em medidas locais e na redução do tempo cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste contexto, todas as medidas que venham a diminuir o risco de infeção, irão melhorar o prognóstico destes doentes.
Assim, estudos recentes têm mostrado maior eficácia do preparo local de clorexidina alcoólica (aplicador contendo clorexidina 2% e álcool isopropanolol 70%) (AC 2%) em comparação com a solução aquosa de iodopovidona (API) em cirurgia geral.
Foi demonstrado que a taxa de infecção local foi significativamente reduzida no grupo AC vs 2%.
iodopovidona aquosa, respectivamente vs. 9,5%.
16,1% (p = 0,004).
Nenhum estudo randomizado comparou prospectivamente o interesse da preparação local com AC 2% em comparação com a preparação usual por API durante a implantação de dispositivos de ressincronização.
Com base em estudos experimentais e clínicos, esperamos que esta nova abordagem avalie o preparo local da pele na prevenção do risco geral e local de infecção após o implante de um dispositivo de ressincronização cardíaca.
Para garantir a consistência, e pela sua elevada eficácia assumida com base em estudos experimentais e clínicos, a escolha recaiu sobre o rendimento 2% com aplicador e os doentes devem beneficiar de uma localização primária ou “up-grading” para um aparelho CR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2272
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix En Provence, França, 13100
- CH d'Aix en Provence
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Amiens, França, 80000
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49000
- CHU d'Angers
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Annecy, França, 74000
- CH d'Annecy
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Avignon, França
- CH d'Avignon
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Brest, França, 29000
- CHU de Brest
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Chartres, França, 28000
- CH de Chartres
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, França, 38000
- CHU de GRENOBLE
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La Rochelle, França, 17000
- CH La Rochelle
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Lyon, França, 69000
- Ch St Joseph St Luc
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Marseille, França, 13000
- AP-HM
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Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
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Nimes, França, 30000
- CHU de Nîmes
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Perigueux, França, 24000
- CH de Périgueux
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Reims, França, 51000
- CHU de Reims
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de terapia de ressincronização cardíaca (estágio III-IV NYHA, FE ≤ 35%, bloqueio de ramo esquerdo grande (≥ 120 ms), terapia médica otimizada) OU pacientes que requerem a implementação de um dispositivo de ressincronização com base no estudo PAVE (FE ≤ 45% + Fibrilação Atrial + precisam de nódulo atrioventricular de radiofrequência) OU pacientes que necessitam de marca-passo ou desfibrilador implantável, mas estágio II da NYHA, FE ≤ 35%; bloqueio de ramo esquerdo grande (≥ 150 ms) tratamento médico ideal OU paciente que requer atualização pelo menos 2 anos após sua última implementação
- O paciente consentiu livre e informado
- Pacientes cujo prognóstico não é comprometido por uma patologia mórbida em um ano
- ausência de contra-indicação para iodopovidona alcoólica
- ausência de contraindicação para clorexidina 2% em álcool ou S amarelo-alaranjado (E110)
Critério de exclusão:
- Alterar caso de ressincronização cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: iodo de Povidona alcoólica
Betadine Alcoolique 5% Uma aplicação cutânea antes do procedimento de implante
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Outros nomes:
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Experimental: Clorexidina alcoólica
CLORAPREP 2% Uma aplicação cutânea antes do procedimento de implante
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: 24 meses
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Infecção local ou geral em relação ao dispositivo implantável (erosão da pele, externalização, fluxo local, abscesso local, sepse com ou sem bacteremia)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular
Prazo: 24 meses
|
Eventos cardiovasculares importantes, como insuficiência cardíaca, coração direito embólico.
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24 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 meses
|
Efeitos colaterais atribuíveis ao tratamento local.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine DA COSTA, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108096
- 2012-000803-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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