呼気一酸化窒素レベルによってグループ化された重度の喘息患者のL-アルギニン
呼気一酸化窒素レベルでグループ化された重度の喘息患者におけるL-アルギニンの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
成人の重度の喘息患者のサブセットは、L-アルギニンの補給に反応し、この治療法を標準治療薬に追加することで臨床的利益を得るという仮説を立てています. これらの患者は呼気中の NO 濃度が低い (25 ppb. この研究の主な影響は、喘息におけるアルギニンの利点の根底にあるメカニズムを定義するために、L-アルギニン補充療法の恩恵を受ける成人重症喘息コホートを特定することです。 これは、L-アルギニンがどのように代謝されるか（血清マーカーをテストすることにより）、および特定の参加者に臨床的利益があるかどうかを判断するために設計された、喘息被験者におけるL-アルギニンの最初の20被験者試験（Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011）に続く.
これを行うために、過去 2 か月間に喘息の増悪が進行している、ATS で定義された合計 50 人の重度の喘息患者を募集し、L-アルギニンとプラセボの無作為化、盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計試験に登録します。 「低い」FeNO < 20 の 25 人の被験者と「高い」 FeNO > 25 ppb の 25 人の被験者を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- American Thoracic Society Workshop の定義に基づく重度の喘息の診断 (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- 高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬のアクティブな喘息薬
- -最近の喘息増悪の病歴または喘息コントロールテストのスコアが20/25未満
除外基準:
- 強制呼気量 1 秒
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在の喫煙者または喫煙歴 > 15 パック年
- L-アルギニンを積極的に服用している、またはL-アルギニンに対する既知の不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低呼気一酸化窒素 (NO)
ベースラインの呼気NOレベルが20 ppb以下の被験者は、低呼気一酸化窒素アームに登録されます。 このクロスオーバーデザイン研究では、すべての被験者がL-アルギニンとプラセボを受け取ります。 |
ロサンゼルスの Jarrow Formulas によって開発された元素 L-アルギニン 1 g (L-アルギニン HCL 1204 mg) を含む L-アルギニン錠剤。
他の名前：
一致するプラセボ錠剤には、L-アルギニンが含まれていません。
プラセボ錠剤は Jarrow Formulas によって製造され、セルロースおよびその他の賦形剤が含まれています。
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アクティブコンパレータ：高呼気一酸化窒素 (NO)
ベースライン呼気NOレベルが25 ppb以上の被験者は、高呼気一酸化窒素アームに登録されます。 このクロスオーバーデザイン研究では、すべての被験者がL-アルギニンとプラセボを受け取ります。 |
ロサンゼルスの Jarrow Formulas によって開発された元素 L-アルギニン 1 g (L-アルギニン HCL 1204 mg) を含む L-アルギニン錠剤。
他の名前：
一致するプラセボ錠剤には、L-アルギニンが含まれていません。
プラセボ錠剤は Jarrow Formulas によって製造され、セルロースおよびその他の賦形剤が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での急性増悪の数
時間枠：3ヶ月
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この試験の主要評価項目は、3 か月時点での中等度の急性増悪の数です。
中等度の喘息増悪は、次のいずれかとして定義されます: 1) 連続 2 日間のベースラインからの朝の最大流量 (PEFR) の 30% を超える低下 (1 イベント)、2) 経口ステロイドの開始または用量の増加が必要連続 2 日間のコルチコステロイドの吸入 (1 イベント)、3) 短時間作用型 β 刺激薬の使用の倍増 (例
アルブテロールのパフ数) を 2 日間連続して (1 イベント) 1 日あたり。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月
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副次的評価項目は、3 か月での FEV1/FVC 比の変化です。
この計算は、最初の 1 秒間に吐き出された息の量を、肺活量操作で吐き出された総量で割った比率です。
正常な比率は通常 > 70% です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Kenyon, MD,MS、Univ. of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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