Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-arginiini vaikeissa astmapotilaissa ryhmiteltynä uloshengitetyn typpioksiditason mukaan

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nicholas Kenyon

Vaiheen II tutkimus L-arginiinista vaikea-asteisilla astmapotilailla ryhmiteltynä uloshengitetyn typpioksiditason mukaan

Tämän tutkimuksen tärkein vaikutus on tunnistaa aikuisten vaikea astmakohortti, joka hyötyy täydentävästä L-arginiinihoidosta. Tutkijat olettavat, että osa aikuisista vaikeasta astmapotilaista reagoi L-arginiinin lisäravinnoksi ja saa kliinistä hyötyä tämän hoidon lisäämisestä tavanomaisiin astmalääkkeisiin. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka hyötyvät eniten, uloshengitetyn typpioksidin pitoisuudet ovat alhaiset (< 20 ppb) lähtötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletamme, että osa aikuisista vaikeasta astmapotilaista reagoi L-arginiinin lisäravinteeseen ja saa kliinistä hyötyä tämän hoidon lisäämisestä tavanomaisiin hoitolääkkeisiin. Oletamme, että näillä potilailla on alhaisemmat uloshengitetyn NO-pitoisuudet (25 ppb. Tämän tutkimuksen tärkein vaikutus on tunnistaa aikuisten vaikea astmakohortti, joka hyötyy täydentävästä L-arginiinihoidosta arginiinin astman hyötyjen taustalla olevien mekanismien määrittämiseksi. Tämä seuraa alkuperäistä 20 koehenkilön L-arginiinia astmapotilailla kokeessamme (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), jonka tarkoituksena oli määrittää, kuinka L-arginiini metaboloitui (testaamalla seerumin markkereita) ja oliko tietyillä osallistujilla kliinistä hyötyä.

Tätä varten rekrytoimme yhteensä 50 ATS-määriteltyä vaikeaa astmaasta kärsivää henkilöä, joilla on jatkunut astman pahenemisvaihe viimeisen kahden kuukauden aikana, ja otamme heidät mukaan satunnaistettuun, sokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristiin suunniteltuun L-arginiinin ja lumelääkkeen tutkimukseen. Vertaamme 25 henkilöä, joiden FeNO on "matala" < 20, ja 25 henkilöä, joilla on "korkea" FeNO > 25 ppb.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset >18v
  • Vaikean astman diagnoosi American Thoracic Society Workshopin määritelmän perusteella (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktiiviset astmalääkkeet, jotka sisältävät suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta-agonisteja
  • Viimeaikaiset astman pahenemisvaiheet tai astmakontrollitestin pisteet < 20/25

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 s
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyiset tupakoitsijat tai tupakointihistoria > 15 pakkausvuotta
  • L-arginiinia aktiivisesti käyttävä tai tunnettu intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alhainen uloshengitetty typpioksidi (NO)

Koehenkilöt, joiden uloshengitetyn NO:n lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 ppb, otetaan mukaan Low Exhaled Typpioksidin -ryhmään.

Kaikki koehenkilöt saavat L-arginiinia ja lumelääkettä tässä cross-over-suunnittelututkimuksessa.
Lääke: L-arginiini
L-arginiinitabletit, jotka sisältävät 1 g alkuaine-L-arginiinia (1204 mg L-arginiini HCL:ää), jonka on kehittänyt Jarrow Formulas Los Angelesissa.
Muut nimet:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit eivät sisällä L-arginiinia. Plasebotabletit on valmistanut Jarrow Formulas, ja ne sisältävät selluloosaa ja muita apuaineita.
Active Comparator: Korkea uloshengitetty typpioksidi (NO)

Koehenkilöt, joiden lähtötilanteessa uloshengitetyn NO:n taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ppb, otetaan mukaan High Exhaled Typpioksidin -ryhmään.

Kaikki koehenkilöt saavat L-arginiinia ja lumelääkettä tässä cross-over-suunnittelututkimuksessa.
Lääke: L-arginiini
L-arginiinitabletit, jotka sisältävät 1 g alkuaine-L-arginiinia (1204 mg L-arginiini HCL:ää), jonka on kehittänyt Jarrow Formulas Los Angelesissa.
Muut nimet:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit eivät sisällä L-arginiinia. Plasebotabletit on valmistanut Jarrow Formulas, ja ne sisältävät selluloosaa ja muita apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin pahenemisvaiheen lukumäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuuttien kohtalaisten pahenemisvaiheiden lukumäärä 3 kuukauden kohdalla. Kohtalainen astman pahenemisvaihe määritellään joksikin seuraavista: 1) aamun huippuvirtausnopeuden (PEFR) lasku >30 % lähtötasosta kahtena peräkkäisenä päivänä (1 tapahtuma), 2) oraalisten steroidien käytön aloittamisen tarve tai annoksen suurentaminen inhaloitavia kortikosteroideja kahtena peräkkäisenä päivänä (1 tapahtuma), 3) Lyhytvaikutteisten β-agonistien käytön kaksinkertaistuminen (esim. albuterolin hengityksiä) päivässä 2 peräkkäisenä päivänä (1 tapahtuma).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijainen päätetapahtuma on FEV1/FVC-suhteen muutos 3 kuukauden kohdalla. Tämä laskelma on suhde ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn hengityksen tilavuuteen jaettuna vitaalikapasiteettiliikkeessä uloshengitetyn hengityksen kokonaismäärällä. Normaali suhde on yleensä > 70 %.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicholas Kenyon

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271515
  • R01HL105573 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UCD105573 (Muu tunniste: UC Davis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-arginiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa