Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-arginine bij patiënten met ernstig astma, gegroepeerd op niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide

20 april 2020 bijgewerkt door: Nicholas Kenyon

Fase II-studie van L-arginine bij patiënten met ernstig astma, gegroepeerd op uitgeademd stikstofoxideniveau

De belangrijkste impact van deze studie zal zijn om het volwassen cohort met ernstig astma te identificeren dat baat zal hebben bij aanvullende L-arginine-therapie. De onderzoekers veronderstellen dat een subgroep van volwassen ernstige astmapatiënten zal reageren op aanvullende L-arginine en klinisch voordeel zal halen uit de toevoeging van deze therapie aan de standaardbehandeling van astmamedicatie. De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die er het meeste baat bij hebben bij aanvang lage uitgeademde stikstofmonoxideconcentraties (< 20 ppb) zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat een subgroep van volwassen patiënten met ernstig astma zal reageren op aanvullende L-arginine en klinisch voordeel zal halen uit de toevoeging van deze therapie aan de standaardzorgmedicatie. We veronderstellen dat deze patiënten lagere uitgeademde NO-concentraties zullen hebben (25 ppb. De belangrijkste impact van deze studie zal zijn om het volwassen cohort met ernstig astma te identificeren dat baat zal hebben bij aanvullende L-arginine-therapie om de onderliggende mechanismen van het voordeel van arginine bij astma te definiëren. Dit volgt op onze eerste proef met 20 proefpersonen van L-arginine bij astmapatiënten (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) die was ontworpen om te bepalen hoe L-arginine werd gemetaboliseerd (door serummarkers te testen) en of bepaalde deelnemers klinisch voordeel hadden.

Om dit te doen, zullen we in totaal 50 ATS-gedefinieerde ernstige astmapatiënten met aanhoudende astma-exacerbaties in de afgelopen twee maanden rekruteren en hen inschrijven in een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, cross-over ontworpen studie van L-arginine en placebo. We zullen 25 proefpersonen met "laag" FeNO < 20 vergelijken met 25 proefpersonen met "hoog" FeNO > 25 ppb.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Diagnose van ernstig astma gebaseerd op de definitie van de American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Actieve astmamedicatie van hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten
  • Geschiedenis van recente astma-exacerbaties of testscore voor astmacontrole < 20/25

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume 1sec
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidige rokers of rookgeschiedenis > 15 pakjaren
  • Actief gebruik of bekende intolerantie voor L-arginine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag uitgeademd stikstofmonoxide (NO)

Proefpersonen met een basisniveau van uitgeademd NO van minder dan of gelijk aan 20 ppb zullen worden opgenomen in de arm met lage uitgeademde stikstofmonoxide.

Alle proefpersonen krijgen L-arginine en placebo in deze cross-over design studie.
Geneesmiddel: L-Arginine
L-arginine-tabletten met 1 g elementair L-arginine (1204 mg L-arginine HCL), ontwikkeld door Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere namen:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten bevatten geen L-arginine. Placebo-tabletten zijn vervaardigd door Jarrow Formulas en bevatten cellulose en andere hulpstoffen.
Actieve vergelijker: Hoge uitgeademde stikstofmonoxide (NO)

Proefpersonen met een uitgangswaarde voor uitgeademd NO hoger dan of gelijk aan 25 ppb zullen worden opgenomen in de arm met hoog uitgeademd stikstofmonoxide.

Alle proefpersonen krijgen L-arginine en placebo in deze cross-over design studie.
Geneesmiddel: L-Arginine
L-arginine-tabletten met 1 g elementair L-arginine (1204 mg L-arginine HCL), ontwikkeld door Jarrow Formulas in Los Angeles.
Andere namen:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten bevatten geen L-arginine. Placebo-tabletten zijn vervaardigd door Jarrow Formulas en bevatten cellulose en andere hulpstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute exacerbaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal acute matige exacerbaties na 3 maanden. Een matige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) Een daling van de ochtendpiekstroomsnelheid (PEFR) >30% ten opzichte van de uitgangswaarde op 2 opeenvolgende dagen (1 gebeurtenis), 2) Noodzaak om te beginnen met orale steroïden of een verhoogde dosis van inhalatiecorticosteroïden op twee opeenvolgende dagen (1 gebeurtenis), 3) Verdubbeling van het gebruik van kortwerkende β-agonisten (bijv. aantal pufjes albuterol) per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen (1 evenement).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire eindpunt is de verandering in de FEV1/FVC-ratio na 3 maanden. Deze berekening is een verhouding tussen het uitgeademde volume in de eerste seconde gedeeld door de totale uitgeademde hoeveelheid adem in een vitale capaciteitsmanoeuvre. Een normale verhouding is meestal > 70%.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicholas Kenyon

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271515
  • R01HL105573 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCD105573 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren