Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-arginin súlyos asztmás betegeknél a kilélegzett nitrogén-monoxid-szint szerint csoportosítva

2020. április 20. frissítette: Nicholas Kenyon

L-arginin II. fázisú vizsgálata súlyos asztmás betegeknél, a kilélegzett nitrogén-monoxid szintje szerint csoportosítva

Ennek a vizsgálatnak a fő hatása az lesz, hogy azonosítsa azt a felnőtt súlyos asztmás csoportot, amely számára előnyös lesz a kiegészítő L-arginin terápia. A kutatók azt feltételezik, hogy a súlyos asztmás felnőtt betegek egy része reagálni fog a kiegészítő L-argininre, és klinikai előnyökhöz jut, ha ezt a terápiát hozzáadják a szokásos asztmagyógyszerekhez. A kutatók azt feltételezik, hogy a legtöbb hasznot hozó betegeknél alacsony lesz a kilélegzett nitrogén-monoxid-koncentráció (< 20 ppb) a kiinduláskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a súlyos asztmás felnőtt betegek egy része reagálni fog a kiegészítő L-argininre, és klinikai előnyökhöz jut, ha ezt a terápiát a szokásos gondozási gyógyszerekhez adják. Feltételezzük, hogy ezeknél a betegeknél alacsonyabb lesz a kilélegzett NO koncentráció (25 ppb. Ennek a tanulmánynak a fő hatása az lesz, hogy azonosítsa azt a felnőtt súlyos asztmás csoportot, amely számára előnyös lesz a kiegészítő L-arginin terápia, hogy meghatározzák az arginin asztmában nyújtott előnyök mögött meghúzódó mechanizmusait. Ez az L-arginin asztmás alanyokon végzett kezdeti 20 alanyos vizsgálatát követi (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), amelynek célja annak meghatározása volt, hogyan metabolizálódott az L-arginin (szérummarkerek tesztelésével), és hogy bizonyos résztvevők klinikai előnyökkel jártak-e.

Ehhez összesen 50, ATS-ben meghatározott súlyos asztmás alanyt veszünk fel, akiknek az elmúlt két hónapban asztma súlyosbodása volt, és bevonjuk őket egy randomizált, vak, placebo-kontrollos, keresztezett L-arginin és placebo vizsgálatba. Összehasonlítunk 25 alanyt, akiknek „alacsony” FeNO < 20, és 25 alanyt, akiknél „magas” FeNO > 25 ppb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A súlyos asztma diagnózisa az American Thoracic Society Workshop meghatározása alapján (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktív asztma elleni gyógyszerek nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal
  • A közelmúltban előforduló asztma exacerbáció vagy az asztma kontroll teszt pontszáma < 20/25

Kizárási kritériumok:

  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 mp
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányzási múltja > 15 csomagév
  • L-arginin aktív szedése vagy ismert intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony kilélegzett nitrogén-monoxid (NO)

Azok az alanyok, akiknek a kilélegzett NO-szintje 20 ppb-nél kisebb vagy egyenlő, az alacsony kilégzett nitrogén-oxid karba kerülnek.

Ebben a keresztezett tervezési vizsgálatban minden alany L-arginint és placebót kap.
Drog: L-arginin
1 g elemi L-arginint (1204 mg L-arginin HCL) tartalmazó L-arginin tabletta, amelyet a Los Angeles-i Jarrow Formulas fejlesztett ki.
Más nevek:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tabletták nem tartalmaznak L-arginint. A placebo tablettákat a Jarrow Formulas gyártotta, és cellulózt és egyéb segédanyagokat tartalmaznak.
Aktív összehasonlító: Magas kilélegzett nitrogén-monoxid (NO)

Azok az alanyok, akiknek a kilélegzett NO-szintje 25 ppb-nél nagyobb vagy egyenlő, a Magas kilégzett nitrogén-oxid karba kerülnek.

Ebben a keresztezett tervezési vizsgálatban minden alany L-arginint és placebót kap.
Drog: L-arginin
1 g elemi L-arginint (1204 mg L-arginin HCL) tartalmazó L-arginin tabletta, amelyet a Los Angeles-i Jarrow Formulas fejlesztett ki.
Más nevek:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Drog: Placebo
A megfelelő placebo tabletták nem tartalmaznak L-arginint. A placebo tablettákat a Jarrow Formulas gyártotta, és cellulózt és egyéb segédanyagokat tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut exacerbációk száma 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 hónapos akut mérsékelt exacerbációk száma. Az asztma mérsékelt súlyosbodása a következők bármelyikeként definiálható: 1) a reggeli csúcsáramlási sebesség (PEFR) >30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő napon (1 esemény), 2) Orális szteroid kezelés megkezdésének szükségessége vagy emelt dózis inhalált kortikoszteroidok alkalmazása bármely két egymást követő napon (1 esemény), 3) A rövid hatású β-agonista használat megkétszerezése (pl. albuterol befújások száma) naponta 2 egymást követő napon (1 esemény).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)/Kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: 3 hónap
A másodlagos végpont a FEV1/FVC arány változása 3 hónap után. Ez a számítás az első másodpercben kilélegzett légzés térfogatának és a vitális kapacitási manőver során kilélegzett teljes levegőmennyiség hányadosa. A normál arány általában > 70%.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicholas Kenyon

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 271515
  • R01HL105573 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCD105573 (Egyéb azonosító: UC Davis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-arginin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel