Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginin hos patienter med svær astma grupperet efter udåndede nitrogenoxidniveauer

20. april 2020 opdateret af: Nicholas Kenyon

Fase II undersøgelse af L-arginin hos patienter med svær astma grupperet efter udåndet nitrogenoxidniveau

Den største effekt af denne undersøgelse vil være at identificere den svære astmakohorte, som vil drage fordel af supplerende L-argininbehandling. Efterforskerne antager, at en undergruppe af voksne patienter med svær astma vil reagere på supplerende L-arginin og drage klinisk fordel af tilføjelsen af ​​denne terapi til astmamedicin som standard. Efterforskerne antager, at de patienter, der har størst fordel, vil have lave udåndede nitrogenoxidkoncentrationer (< 20 ppb) ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at en undergruppe af voksne patienter med svær astma vil reagere på supplerende L-arginin og drage klinisk fordel af tilføjelsen af ​​denne terapi til standard-of-care medicin. Vi antager, at disse patienter vil have lavere udåndede NO-koncentrationer (25 ppb. Den største virkning af denne undersøgelse vil være at identificere den alvorlige astmakohorte for voksne, der vil drage fordel af supplerende L-argininbehandling for at definere de underliggende mekanismer for argininfordel ved astma. Dette følger vores indledende 20 forsøg med L-arginin i astmapersoner (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), der var designet til at bestemme, hvordan L-arginin blev metaboliseret (ved at teste serummarkører), og om visse deltagere havde klinisk fordel.

For at gøre dette vil vi rekruttere i alt 50 ATS-definerede svære astmatiske forsøgspersoner med igangværende astmaeksacerbationer i de sidste to måneder og tilmelde dem i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, cross-over designet forsøg med L-arginin og placebo. Vi vil sammenligne 25 forsøgspersoner med "lav" FeNO < 20 med 25 forsøgspersoner, der har "høj" FeNO > 25 ppb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Diagnose af svær astma baseret på American Thoracic Society Workshop definition (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktiv astmamedicin af højdosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist
  • Anamnese med nylige astmaeksacerbationer eller astmakontroltestscore < 20/25

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen 1 sek
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende rygere eller rygehistorie > 15 pakkeår
  • Tager aktivt eller kendt intolerance over for L-arginin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt udåndet nitrogenoxid (NO)

Forsøgspersoner med et basislinjeudåndet NO-niveau på mindre end eller lig med 20 ppb vil blive tilmeldt armen med lavt udåndet nitrogenoxid.

Alle forsøgspersoner vil modtage L-arginin og placebo i denne cross-over designundersøgelse.

L-arginintabletter indeholdende 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) udviklet af Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navne:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Matchende placebotabletter indeholder ikke L-arginin. Placebotabletter blev fremstillet af Jarrow Formulas og indeholder cellulose og andre hjælpestoffer.
Aktiv komparator: Højt udåndet nitrogenoxid (NO)

Forsøgspersoner med et basislinjeudåndet NO-niveau større end eller lig med 25 ppb vil blive tilmeldt armen med højt udåndet nitrogenoxid.

Alle forsøgspersoner vil modtage L-arginin og placebo i denne cross-over designundersøgelse.

L-arginintabletter indeholdende 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) udviklet af Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navne:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Matchende placebotabletter indeholder ikke L-arginin. Placebotabletter blev fremstillet af Jarrow Formulas og indeholder cellulose og andre hjælpestoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt er antallet af akutte moderate eksacerbationer efter 3 måneder. En moderat astmaeksacerbation er defineret som en af ​​følgende: 1) Et fald i morgen peak flow rate (PEFR) >30 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage (1 hændelse), 2) Behov for påbegyndelse af orale steroider eller øget dosis af inhalerede kortikosteroider på to på hinanden følgende dage (1 hændelse), 3) Fordobling af korttidsvirkende β-agonistbrug (f.eks. antal pust albuterol) pr. dag i 2 på hinanden følgende dage (1 hændelse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)/Forseret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunkt er ændringen i FEV1/FVC-forholdet efter 3 måneder. Denne beregning er et forhold mellem mængden af ​​åndedræt, der udåndes i det første sekund, divideret med den samlede mængde åndedræt, der udåndes i en vitalkapacitetsmanøvre. Et normalt forhold er normalt > 70 %.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271515
  • R01HL105573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UCD105573 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner