- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01841281
L-arginin hos patienter med svær astma grupperet efter udåndede nitrogenoxidniveauer
Fase II undersøgelse af L-arginin hos patienter med svær astma grupperet efter udåndet nitrogenoxidniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at en undergruppe af voksne patienter med svær astma vil reagere på supplerende L-arginin og drage klinisk fordel af tilføjelsen af denne terapi til standard-of-care medicin. Vi antager, at disse patienter vil have lavere udåndede NO-koncentrationer (25 ppb. Den største virkning af denne undersøgelse vil være at identificere den alvorlige astmakohorte for voksne, der vil drage fordel af supplerende L-argininbehandling for at definere de underliggende mekanismer for argininfordel ved astma. Dette følger vores indledende 20 forsøg med L-arginin i astmapersoner (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), der var designet til at bestemme, hvordan L-arginin blev metaboliseret (ved at teste serummarkører), og om visse deltagere havde klinisk fordel.
For at gøre dette vil vi rekruttere i alt 50 ATS-definerede svære astmatiske forsøgspersoner med igangværende astmaeksacerbationer i de sidste to måneder og tilmelde dem i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret, cross-over designet forsøg med L-arginin og placebo. Vi vil sammenligne 25 forsøgspersoner med "lav" FeNO < 20 med 25 forsøgspersoner, der har "høj" FeNO > 25 ppb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år
- Diagnose af svær astma baseret på American Thoracic Society Workshop definition (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Aktiv astmamedicin af højdosis inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist
- Anamnese med nylige astmaeksacerbationer eller astmakontroltestscore < 20/25
Ekskluderingskriterier:
- Forceret ekspiratorisk volumen 1 sek
- Gravide eller ammende kvinder
- Nuværende rygere eller rygehistorie > 15 pakkeår
- Tager aktivt eller kendt intolerance over for L-arginin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt udåndet nitrogenoxid (NO)
Forsøgspersoner med et basislinjeudåndet NO-niveau på mindre end eller lig med 20 ppb vil blive tilmeldt armen med lavt udåndet nitrogenoxid. Alle forsøgspersoner vil modtage L-arginin og placebo i denne cross-over designundersøgelse. |
L-arginintabletter indeholdende 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) udviklet af Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navne:
Matchende placebotabletter indeholder ikke L-arginin.
Placebotabletter blev fremstillet af Jarrow Formulas og indeholder cellulose og andre hjælpestoffer.
|
|
Aktiv komparator: Højt udåndet nitrogenoxid (NO)
Forsøgspersoner med et basislinjeudåndet NO-niveau større end eller lig med 25 ppb vil blive tilmeldt armen med højt udåndet nitrogenoxid. Alle forsøgspersoner vil modtage L-arginin og placebo i denne cross-over designundersøgelse. |
L-arginintabletter indeholdende 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) udviklet af Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navne:
Matchende placebotabletter indeholder ikke L-arginin.
Placebotabletter blev fremstillet af Jarrow Formulas og indeholder cellulose og andre hjælpestoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte eksacerbationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets primære endepunkt er antallet af akutte moderate eksacerbationer efter 3 måneder.
En moderat astmaeksacerbation er defineret som en af følgende: 1) Et fald i morgen peak flow rate (PEFR) >30 % fra baseline på 2 på hinanden følgende dage (1 hændelse), 2) Behov for påbegyndelse af orale steroider eller øget dosis af inhalerede kortikosteroider på to på hinanden følgende dage (1 hændelse), 3) Fordobling af korttidsvirkende β-agonistbrug (f.eks.
antal pust albuterol) pr. dag i 2 på hinanden følgende dage (1 hændelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)/Forseret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære endepunkt er ændringen i FEV1/FVC-forholdet efter 3 måneder.
Denne beregning er et forhold mellem mængden af åndedræt, der udåndes i det første sekund, divideret med den samlede mængde åndedræt, der udåndes i en vitalkapacitetsmanøvre.
Et normalt forhold er normalt > 70 %.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271515
- R01HL105573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCD105573 (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .