L-arginina in pazienti con asma grave raggruppati per livelli di ossido nitrico esalato
Studio di fase II sulla L-arginina in pazienti con asma grave raggruppati per livello di ossido nitrico espirato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che un sottogruppo di pazienti adulti con asma grave risponderà alla L-arginina supplementare e trarrà beneficio clinico dall'aggiunta di questa terapia ai farmaci standard. Ipotizziamo che questi pazienti avranno concentrazioni di NO espirato più basse (25 ppb. L'impatto principale di questo studio sarà quello di identificare la coorte di adulti con asma grave che trarrà beneficio dalla terapia supplementare con L-arginina per definire i meccanismi alla base del beneficio dell'arginina nell'asma. Ciò segue il nostro studio iniziale di 20 soggetti sulla L-arginina nei soggetti asmatici (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) che è stato progettato per determinare come la L-arginina è stata metabolizzata (testando i marcatori sierici) e se alcuni partecipanti hanno avuto benefici clinici.
Per fare questo, recluteremo un totale di 50 soggetti asmatici gravi definiti da ATS con esacerbazioni asmatiche in corso negli ultimi due mesi e li arruoleremo in uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, cross-over di L-arginina e placebo. Confronteremo 25 soggetti con FeNO "basso" < 20 con 25 soggetti che hanno FeNO "alto" > 25 ppb.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni di età
- Diagnosi di asma grave basata sulla definizione dell'American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Farmaci per l'asma attivi di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta agonisti a lunga durata d'azione
- Storia di recenti riacutizzazioni dell'asma o punteggio del test di controllo dell'asma <20/25
Criteri di esclusione:
- Volume espiratorio forzato 1sec
- Donne incinte o che allattano
- Fumatori attuali o storia del fumo > 15 pacchetti anni
- Assunzione attiva o intolleranza nota alla L-arginina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ossido nitrico espirato basso (NO)
I soggetti con un livello di NO espirato al basale inferiore o uguale a 20 ppb verranno arruolati nel braccio Ossido nitrico esalato basso. Tutti i soggetti riceveranno L-arginina e placebo in questo studio di progettazione incrociata. |
Compresse di L-arginina contenenti 1 g di L-arginina elementare (1204 mg di L-arginina HCL) sviluppate da Jarrow Formulas a Los Angeles.
Altri nomi:
Le compresse placebo corrispondenti non contengono L-arginina.
Le compresse di placebo sono state prodotte da Jarrow Formulas e contengono cellulosa e altri eccipienti.
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Comparatore attivo: Ossido nitrico esalato alto (NO)
I soggetti con un livello basale di NO esalato maggiore o uguale a 25 ppb verranno arruolati nel braccio Ossido nitrico esalato elevato. Tutti i soggetti riceveranno L-arginina e placebo in questo studio di progettazione incrociata. |
Compresse di L-arginina contenenti 1 g di L-arginina elementare (1204 mg di L-arginina HCL) sviluppate da Jarrow Formulas a Los Angeles.
Altri nomi:
Le compresse placebo corrispondenti non contengono L-arginina.
Le compresse di placebo sono state prodotte da Jarrow Formulas e contengono cellulosa e altri eccipienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esacerbazioni acute a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario dello studio è il numero di esacerbazioni acute moderate a 3 mesi.
Una moderata riacutizzazione dell'asma è definita come una delle seguenti condizioni: 1) Un calo del picco di flusso mattutino (PEFR) >30% rispetto al basale in 2 giorni consecutivi (1 evento), 2) Necessità di iniziare la terapia con steroidi orali o aumento della dose di corticosteroidi inalatori in due giorni consecutivi (1 evento), 3) raddoppio dell'uso di β-agonisti a breve durata d'azione (ad es.
numero di boccate di salbutamolo) al giorno per 2 giorni consecutivi (1 evento).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint secondario è la variazione del rapporto FEV1/FVC a 3 mesi.
Questo calcolo è un rapporto tra il volume del respiro espirato nel primo secondo diviso per la quantità totale di respiro espirato in una manovra di capacità vitale.
Un rapporto normale è solitamente > 70%.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271515
- R01HL105573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCD105573 (Altro identificatore: UC Davis)
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