Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-arginina u pacjentów z ciężką astmą pogrupowanych według poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nicholas Kenyon

Badanie fazy II L-argininy u pacjentów z ciężką astmą pogrupowanych według poziomu tlenku azotu w wydychanym powietrzu

Głównym wpływem tego badania będzie zidentyfikowanie kohorty dorosłych z ciężką astmą, którzy odniosą korzyści z uzupełniającej terapii L-argininą. Badacze postawili hipotezę, że podgrupa dorosłych pacjentów z ciężką astmą zareaguje na suplementację L-argininy i odniesie korzyści kliniczne z dodania tej terapii do standardowych leków na astmę. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy odniosą największe korzyści, będą mieli niskie stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (<20 ppb) na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że podgrupa dorosłych pacjentów z ciężką astmą zareaguje na suplementację L-argininy i odniesie korzyść kliniczną z dodania tej terapii do standardowych leków. Stawiamy hipotezę, że u tych pacjentów stężenie NO w wydychanym powietrzu będzie niższe (25 ppb. Głównym wpływem tego badania będzie zidentyfikowanie kohorty osób dorosłych z ciężką astmą, które odniosą korzyści z uzupełniającej terapii L-argininą w celu określenia podstawowych mechanizmów korzystnych dla argininy w astmie. Jest to następstwem naszego wstępnego badania L-argininy na 20 osobach u pacjentów z astmą (Kenyon i in., Pharmaceuticals 2011), które miało na celu określenie, w jaki sposób L-arginina była metabolizowana (poprzez badanie markerów w surowicy) i czy niektórzy uczestnicy odnieśli korzyści kliniczne.

W tym celu zrekrutujemy łącznie 50 osób z ciężką astmą zdefiniowaną przez ATS z zaostrzeniami astmy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i włączymy ich do randomizowanej, zaślepionej, kontrolowanej placebo, zaprojektowanej krzyżowo próby L-argininy i placebo. Porównamy 25 osób z „niskim” FeNO < 20 z 25 osobami z „wysokim” FeNO > 25 ppb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej astmy w oparciu o definicję z warsztatów American Thoracic Society (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktywne leki na astmę składające się z kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach oraz długo działającego beta-agonisty
  • Historia niedawnych zaostrzeń astmy lub wynik testu kontrolnego astmy < 20/25

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa 1 sek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecni palacze lub historia palenia > 15 paczkolat
  • Aktywne przyjmowanie lub znana nietolerancja L-argininy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski wydychany tlenek azotu (NO)

Pacjenci z wyjściowym poziomem wydychanego NO mniejszym lub równym 20 ppb zostaną włączeni do ramienia z niskim stężeniem tlenku azotu w wydychanym powietrzu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają L-argininę i placebo w tym krzyżowym badaniu projektowym.
Lek: L-arginina
Tabletki L-argininy zawierające 1 g elementarnej L-argininy (1204 mg L-argininy HCL) opracowane przez Jarrow Formulas w Los Angeles.
Inne nazwy:
  • Arginina 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, Kalifornia)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo nie zawierają L-argininy. Tabletki placebo zostały wyprodukowane przez Jarrow Formulas i zawierają celulozę oraz inne substancje pomocnicze.
Aktywny komparator: Wysoki wydychany tlenek azotu (NO)

Pacjenci z wyjściowym poziomem wydychanego NO większym lub równym 25 ppb zostaną włączeni do ramienia z wysokim stężeniem tlenku azotu w wydychanym powietrzu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają L-argininę i placebo w tym krzyżowym badaniu projektowym.
Lek: L-arginina
Tabletki L-argininy zawierające 1 g elementarnej L-argininy (1204 mg L-argininy HCL) opracowane przez Jarrow Formulas w Los Angeles.
Inne nazwy:
  • Arginina 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, Kalifornia)
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo nie zawierają L-argininy. Tabletki placebo zostały wyprodukowane przez Jarrow Formulas i zawierają celulozę oraz inne substancje pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych zaostrzeń po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba ostrych zaostrzeń o umiarkowanym nasileniu w ciągu 3 miesięcy. Umiarkowane zaostrzenie astmy definiuje się jako którekolwiek z poniższych: 1) spadek porannego szczytowego natężenia przepływu (PEFR) >30% od wartości wyjściowej przez 2 kolejne dni (1 zdarzenie), 2) konieczność rozpoczęcia doustnych sterydów lub zwiększenia dawki wziewnych kortykosteroidów w dowolne dwa kolejne dni (1 zdarzenie), 3) Podwojenie dawki krótko działającego β-mimetyku (np. liczba dawek albuterolu) dziennie przez 2 kolejne dni (1 zdarzenie).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana stosunku FEV1/FVC po 3 miesiącach. To obliczenie jest stosunkiem między objętością oddechu wydychanego w pierwszej sekundzie podzieloną przez całkowitą ilość oddechu wydychanego podczas manewru pojemności życiowej. Normalny wskaźnik wynosi zwykle > 70%.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas Kenyon

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271515
  • R01HL105573 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCD105573 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-arginina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj