Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-arginin u pacientů s těžkým astmatem seskupených podle hladin vydechovaného oxidu dusnatého

20. dubna 2020 aktualizováno: Nicholas Kenyon

Studie fáze II L-argininu u pacientů s těžkým astmatem seskupených podle hladiny vydechovaného oxidu dusnatého

Hlavním dopadem této studie bude identifikace dospělé kohorty těžkého astmatu, která bude mít prospěch z doplňkové léčby L-argininem. Vyšetřovatelé předpokládají, že podskupina dospělých pacientů s těžkým astmatem bude reagovat na doplňkový L-arginin a bude mít klinický přínos z přidání této terapie ke standardním léčebným lékům na astma. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří budou mít největší prospěch, budou mít na začátku nízké koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (< 20 ppb).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládáme, že podskupina dospělých pacientů s těžkým astmatem bude reagovat na doplňkový L-arginin a bude mít klinický přínos z přidání této terapie k medikaci standardní péče. Předpokládáme, že tito pacienti budou mít nižší vydechované koncentrace NO (25 ppb. Hlavním dopadem této studie bude identifikovat kohortu dospělých s těžkým astmatem, která bude mít prospěch z doplňkové léčby L-argininem, a definovat tak základní mechanismy přínosu argininu u astmatu. Toto navazuje na naši úvodní studii L-argininu s 20 subjekty u subjektů s astmatem (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), která byla navržena tak, aby určila, jak byl L-arginin metabolizován (testováním sérových markerů) a zda měli někteří účastníci klinický přínos.

Za tímto účelem přijmeme celkem 50 pacientů s těžkým astmatem definovaným ATS s probíhajícími exacerbacemi astmatu v posledních dvou měsících a zařadíme je do randomizované, zaslepené, placebem kontrolované, zkříženě navržené studie L-argininu a placeba. Porovnáme 25 subjektů s „nízkým“ FeNO < 20 s 25 subjekty, které mají „vysoké“ FeNO > 25 ppb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diagnóza těžkého astmatu na základě definice workshopu American Thoracic Society (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktivní léky na astma vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobě působící beta agonista
  • Anamnéza nedávných exacerbací astmatu nebo skóre testu kontroly astmatu < 20/25

Kritéria vyloučení:

  • Objem nuceného výdechu 1sec
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současní kuřáci nebo historie kouření > 15 let balení
  • Aktivní užívání nebo známá nesnášenlivost L-argininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký vydechovaný oxid dusnatý (NO)

Subjekty s výchozí hladinou vydechovaného NO nižší nebo rovnou 20 ppb budou zařazeny do ramene s nízkým vydechovaným oxidem dusnatým.

Všechny subjekty budou dostávat L-arginin a placebo v této zkřížené designové studii.
Lék: L-arginin
Tablety L-argininu obsahující 1 g elementárního L-argininu (1204 mg L-argininu HCL) vyvinuté společností Jarrow Formulas v Los Angeles.
Ostatní jména:
  • Arginin 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety neobsahují L-arginin. Placebo tablety byly vyrobeny společností Jarrow Formulas a obsahují celulózu a další pomocné látky.
Aktivní komparátor: Vysoký vydechovaný oxid dusnatý (NO)

Subjekty s výchozí hladinou vydechovaného NO vyšší nebo rovnou 25 ppb budou zařazeny do ramene s vysokým vydechovaným oxidem dusnatým.

Všechny subjekty budou dostávat L-arginin a placebo v této zkřížené designové studii.
Lék: L-arginin
Tablety L-argininu obsahující 1 g elementárního L-argininu (1204 mg L-argininu HCL) vyvinuté společností Jarrow Formulas v Los Angeles.
Ostatní jména:
  • Arginin 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety neobsahují L-arginin. Placebo tablety byly vyrobeny společností Jarrow Formulas a obsahují celulózu a další pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet akutních exacerbací po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem studie je počet akutních středně těžkých exacerbací po 3 měsících. Středně těžká exacerbace astmatu je definována jako kterýkoli z následujících stavů: 1) Pokles ranní maximální průtokové rychlosti (PEFR) > 30 % oproti výchozí hodnotě ve 2 po sobě jdoucích dnech (1 příhoda), 2) Potřeba zahájení perorálních steroidů nebo zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů v kterékoli dva po sobě jdoucí dny (1 událost), 3) zdvojnásobení užívání krátkodobě působících β-agonistů (např. počet vdechů albuterolu) za den po dobu 2 po sobě jdoucích dnů (1 událost).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1)/Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním cílovým parametrem je změna poměru FEV1/FVC po 3 měsících. Tento výpočet je poměr mezi objemem dechu vydechnutým v první sekundě děleným celkovým množstvím dechu vydechovaného v manévru vitální kapacity. Normální poměr je obvykle > 70 %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas Kenyon

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271515
  • R01HL105573 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCD105573 (Jiný identifikátor: UC Davis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit