Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin hos pasienter med alvorlig astma gruppert etter utåndede nitrogenoksidnivåer

20. april 2020 oppdatert av: Nicholas Kenyon

Fase II-studie av L-arginin hos pasienter med alvorlig astma gruppert etter utåndet nitrogenoksidnivå

Den største effekten av denne studien vil være å identifisere den alvorlige astmakohorten for voksne som vil dra nytte av supplerende L-argininbehandling. Etterforskerne antar at en undergruppe av voksne alvorlig astmapasienter vil reagere på supplerende L-arginin og oppnå klinisk fordel av tillegg av denne terapien til standard-of-care astmamedisiner. Etterforskerne antar at pasientene som har størst fordel vil ha lave utåndede nitrogenoksidkonsentrasjoner (< 20 ppb) ved baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at en undergruppe av voksne alvorlig astmapasienter vil respondere på supplerende L-arginin og oppnå klinisk fordel av tillegg av denne terapien til standardmedisiner. Vi antar at disse pasientene vil ha lavere utåndet NO-konsentrasjoner (25 ppb. Den største virkningen av denne studien vil være å identifisere den alvorlige astmakohorten for voksne som vil dra nytte av supplerende L-argininbehandling for å definere de underliggende mekanismene for argininfordelen ved astma. Dette følger vår første 20-personers studie med L-arginin i astma-personer (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) som ble designet for å bestemme hvordan L-arginin ble metabolisert (ved å teste serummarkører) og om enkelte deltakere hadde klinisk fordel.

For å gjøre dette vil vi rekruttere totalt 50 ATS-definerte alvorlige astmatiske personer med pågående astmaforverringer de siste to månedene og registrere dem i en randomisert, blindet, placebokontrollert, cross-over-designet studie av L-arginin og placebo. Vi vil sammenligne 25 forsøkspersoner med "lav" FeNO < 20 med 25 forsøkspersoner som har "høy" FeNO > 25 ppb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Diagnose av alvorlig astma basert på American Thoracic Society Workshop-definisjon (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Aktive astmamedisiner av høydose inhalerte kortikosteroider pluss langtidsvirkende beta-agonist
  • Anamnese med nylige astmaeksaserbasjoner eller astmakontrolltestscore < 20/25

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum 1 sek
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende røykere eller røykehistorie > 15 pakkeår
  • Tar aktivt eller kjent intoleranse overfor L-arginin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt utåndet nitrogenoksid (NO)

Forsøkspersoner med et baseline utåndet NO-nivå på mindre enn eller lik 20 ppb vil bli registrert i armen med lavt utåndet nitrogenoksid.

Alle forsøkspersoner vil motta L-arginin og placebo i denne cross-over designstudien.
Legemiddel: L-arginin
L-arginintabletter som inneholder 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) utviklet av Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navn:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter inneholder ikke L-arginin. Placebotabletter ble produsert av Jarrow Formulas og inneholder cellulose og andre hjelpestoffer.
Aktiv komparator: Høy utåndet nitrogenoksid (NO)

Forsøkspersoner med et baseline utåndet NO-nivå større enn eller lik 25 ppb vil bli registrert i armen med høyt utåndet nitrogenoksid.

Alle forsøkspersoner vil motta L-arginin og placebo i denne cross-over designstudien.
Legemiddel: L-arginin
L-arginintabletter som inneholder 1 g elementært L-arginin (1204 mg L-arginin HCL) utviklet av Jarrow Formulas i Los Angeles.
Andre navn:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, CA)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter inneholder ikke L-arginin. Placebotabletter ble produsert av Jarrow Formulas og inneholder cellulose og andre hjelpestoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte forverringer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien er antall akutte moderate eksaserbasjoner etter 3 måneder. En moderat astmaforverring er definert som en av følgende: 1) Et fall i toppstrømningshastighet om morgenen (PEFR) >30 % fra baseline på 2 påfølgende dager (1 hendelse), 2) Behov for initiering av orale steroider eller økt dose av inhalerte kortikosteroider på to påfølgende dager (1 hendelse), 3) Dobling av korttidsvirkende β-agonistbruk (f.eks. antall drag med albuterol) per dag i 2 påfølgende dager (1 hendelse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunktet er endringen i FEV1/FVC-ratio etter 3 måneder. Denne beregningen er et forhold mellom volumet av pusten som pustes ut i det første sekundet delt på den totale mengden pust som pustes ut i en vitalkapasitetsmanøver. Et normalt forhold er vanligvis > 70 %.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicholas Kenyon

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271515
  • R01HL105573 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCD105573 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-arginin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere