L-arginina em pacientes com asma grave agrupados por níveis de óxido nítrico exalado
Estudo de Fase II de L-arginina em Pacientes com Asma Grave Agrupados por Nível de Óxido Nítrico Exalado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que um subconjunto de pacientes adultos com asma grave responderá à suplementação de L-arginina e obterá benefício clínico da adição dessa terapia aos medicamentos padrão. Nossa hipótese é que esses pacientes terão concentrações de NO exalado mais baixas (25 ppb. O principal impacto deste estudo será identificar a coorte de adultos com asma grave que se beneficiará da terapia suplementar com L-arginina para definir os mecanismos subjacentes do benefício da arginina na asma. Isso segue nosso teste inicial de 20 indivíduos com L-arginina em indivíduos com asma (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), que foi projetado para determinar como a L-arginina foi metabolizada (testando marcadores séricos) e se certos participantes tiveram benefício clínico.
Para fazer isso, vamos recrutar um total de 50 indivíduos asmáticos graves definidos pela ATS com exacerbações de asma contínuas nos últimos dois meses e inscrevê-los em um estudo randomizado, cego, controlado por placebo e cruzado de L-arginina e placebo. Compararemos 25 indivíduos com FeNO "baixa" < 20 com 25 indivíduos com FeNO "alta" > 25 ppb.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >18 anos de idade
- Diagnóstico de asma grave com base na definição do American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Medicamentos ativos para asma de corticosteroides inalatórios em altas doses mais beta-agonista de ação prolongada
- História de exacerbações recentes de asma ou pontuação no teste de controle da asma < 20/25
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado 1 seg
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Fumantes atuais ou histórico de tabagismo > 15 anos-maço
- Tomando ativamente ou intolerância conhecida à L-arginina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixo Óxido Nítrico Exalado (NO)
Indivíduos com um nível de NO exalado de linha de base menor ou igual a 20 ppb serão inscritos no braço de óxido nítrico exalado baixo. Todos os indivíduos receberão L-arginina e placebo neste estudo de design cruzado. |
Comprimidos de L-arginina contendo 1 g de L-arginina elementar (1204 mg de L-arginina HCL) desenvolvido pela Jarrow Formulas em Los Angeles.
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo correspondentes não contêm L-arginina.
Os comprimidos placebo foram fabricados pela Jarrow Formulas e contêm celulose e outros excipientes.
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Comparador Ativo: Óxido Nítrico Exalado Alto (NO)
Indivíduos com um nível de NO exalado de linha de base maior ou igual a 25 ppb serão inscritos no braço de óxido nítrico exalado alto. Todos os indivíduos receberão L-arginina e placebo neste estudo de design cruzado. |
Comprimidos de L-arginina contendo 1 g de L-arginina elementar (1204 mg de L-arginina HCL) desenvolvido pela Jarrow Formulas em Los Angeles.
Outros nomes:
Os comprimidos de placebo correspondentes não contêm L-arginina.
Os comprimidos placebo foram fabricados pela Jarrow Formulas e contêm celulose e outros excipientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exacerbações agudas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário do estudo é o número de exacerbações agudas moderadas em 3 meses.
Uma exacerbação moderada da asma é definida como qualquer um dos seguintes: 1) Uma queda na taxa de pico de fluxo matinal (PEFR) > 30% da linha de base em 2 dias consecutivos (1 evento), 2) Necessidade de iniciar esteróides orais ou aumento da dose de corticosteroides inalatórios em quaisquer dois dias consecutivos (1 evento), 3) Duplicação do uso de β-agonistas de ação curta (por exemplo,
número de puffs de albuterol) por dia durante 2 dias consecutivos (1 evento).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 3 meses
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O endpoint secundário é a mudança na relação VEF1/FVC em 3 meses.
Este cálculo é uma relação entre o volume de ar exalado no primeiro segundo dividido pela quantidade total de ar exalado em uma manobra de capacidade vital.
Uma relação normal é geralmente > 70%.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271515
- R01HL105573 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCD105573 (Outro identificador: UC Davis)
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