- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01841281
L-arginine chez les patients asthmatiques sévères regroupés par niveaux d'oxyde nitrique expiré
Étude de phase II sur la L-arginine chez des patients asthmatiques sévères regroupés par niveau d'oxyde nitrique expiré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse qu'un sous-ensemble de patients adultes asthmatiques sévères répondra à la supplémentation en L-arginine et tirera un bénéfice clinique de l'ajout de cette thérapie aux médicaments de référence. Nous émettons l'hypothèse que ces patients auront des concentrations de NO expiré plus faibles (25 ppb. L'impact majeur de cette étude sera d'identifier la cohorte d'adultes asthmatiques sévères qui bénéficieront d'un traitement supplémentaire à la L-arginine afin de définir les mécanismes sous-jacents du bénéfice de l'arginine dans l'asthme. Cela fait suite à notre essai initial de 20 sujets sur la L-arginine chez des sujets asthmatiques (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) qui a été conçu pour déterminer comment la L-arginine était métabolisée (en testant des marqueurs sériques) et si certains participants présentaient un bénéfice clinique.
Pour ce faire, nous recruterons un total de 50 sujets asthmatiques sévères définis par l'ATS avec des exacerbations d'asthme en cours au cours des deux derniers mois et les inscrirons dans un essai croisé randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, de L-arginine et de placebo. Nous comparerons 25 sujets avec un FeNO "faible" < 20 avec 25 sujets qui ont un FeNO "élevé" > 25 ppb.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans
- Diagnostic d'asthme sévère basé sur la définition de l'American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Médicaments actifs contre l'asthme à forte dose de corticostéroïdes inhalés plus bêta-agoniste à longue durée d'action
- Antécédents d'exacerbations récentes de l'asthme ou score au test de contrôle de l'asthme < 20/25
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé 1sec
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme > 15 paquets-années
- Prise active ou intolérance connue à la L-arginine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faible oxyde nitrique expiré (NO)
Les sujets avec un taux de NO expiré de base inférieur ou égal à 20 ppb seront inscrits dans le bras Oxyde nitrique expiré faible. Tous les sujets recevront de la L-arginine et un placebo dans cette étude de conception croisée. |
Comprimés de L-arginine contenant 1 g de L-arginine élémentaire (1204 mg de L-arginine HCL) développés par Jarrow Formulas à Los Angeles.
Autres noms:
Les comprimés placebo correspondants ne contiennent pas de L-arginine.
Les comprimés placebo ont été fabriqués par Jarrow Formulas et contiennent de la cellulose et d'autres excipients.
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Comparateur actif: Oxyde nitrique expiré élevé (NO)
Les sujets avec un taux de NO expiré de base supérieur ou égal à 25 ppb seront inscrits dans le bras Oxyde nitrique expiré élevé. Tous les sujets recevront de la L-arginine et un placebo dans cette étude de conception croisée. |
Comprimés de L-arginine contenant 1 g de L-arginine élémentaire (1204 mg de L-arginine HCL) développés par Jarrow Formulas à Los Angeles.
Autres noms:
Les comprimés placebo correspondants ne contiennent pas de L-arginine.
Les comprimés placebo ont été fabriqués par Jarrow Formulas et contiennent de la cellulose et d'autres excipients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations aiguës à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre d'exacerbations aiguës modérées à 3 mois.
Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme l'un des éléments suivants : 1) Une baisse du débit de pointe matinal (PEFR) > 30 % par rapport à la ligne de base pendant 2 jours consécutifs (1 événement), 2) Nécessité d'initier des stéroïdes oraux ou d'augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés sur deux jours consécutifs (1 événement), 3) Doubler l'utilisation des β-agonistes à courte durée d'action (par ex.
nombre de bouffées d'albutérol) par jour pendant 2 jours consécutifs (1 événement).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 3 mois
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Le critère secondaire est la variation du rapport VEMS/CVF à 3 mois.
Ce calcul est un rapport entre le volume de souffle expiré dans la première seconde divisé par la quantité totale de souffle expiré dans une manœuvre de capacité vitale.
Un rapport normal est généralement > 70 %.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271515
- R01HL105573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UCD105573 (Autre identifiant: UC Davis)
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