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L-arginine chez les patients asthmatiques sévères regroupés par niveaux d'oxyde nitrique expiré

20 avril 2020 mis à jour par: Nicholas Kenyon

Étude de phase II sur la L-arginine chez des patients asthmatiques sévères regroupés par niveau d'oxyde nitrique expiré

L'impact majeur de cette étude sera d'identifier la cohorte d'adultes asthmatiques sévères qui bénéficieront d'un traitement supplémentaire à la L-arginine. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un sous-ensemble de patients adultes souffrant d'asthme sévère répondra à la supplémentation en L-arginine et tirera un bénéfice clinique de l'ajout de cette thérapie aux médicaments contre l'asthme de référence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui en bénéficieront le plus auront de faibles concentrations d'oxyde nitrique expiré (< 20 ppb) au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse qu'un sous-ensemble de patients adultes asthmatiques sévères répondra à la supplémentation en L-arginine et tirera un bénéfice clinique de l'ajout de cette thérapie aux médicaments de référence. Nous émettons l'hypothèse que ces patients auront des concentrations de NO expiré plus faibles (25 ppb. L'impact majeur de cette étude sera d'identifier la cohorte d'adultes asthmatiques sévères qui bénéficieront d'un traitement supplémentaire à la L-arginine afin de définir les mécanismes sous-jacents du bénéfice de l'arginine dans l'asthme. Cela fait suite à notre essai initial de 20 sujets sur la L-arginine chez des sujets asthmatiques (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) qui a été conçu pour déterminer comment la L-arginine était métabolisée (en testant des marqueurs sériques) et si certains participants présentaient un bénéfice clinique.

Pour ce faire, nous recruterons un total de 50 sujets asthmatiques sévères définis par l'ATS avec des exacerbations d'asthme en cours au cours des deux derniers mois et les inscrirons dans un essai croisé randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, de L-arginine et de placebo. Nous comparerons 25 sujets avec un FeNO "faible" < 20 avec 25 sujets qui ont un FeNO "élevé" > 25 ppb.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis CTSC Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes >18 ans
  • Diagnostic d'asthme sévère basé sur la définition de l'American Thoracic Society Workshop (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
  • Médicaments actifs contre l'asthme à forte dose de corticostéroïdes inhalés plus bêta-agoniste à longue durée d'action
  • Antécédents d'exacerbations récentes de l'asthme ou score au test de contrôle de l'asthme < 20/25

Critère d'exclusion:

  • Volume expiratoire forcé 1sec
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme > 15 paquets-années
  • Prise active ou intolérance connue à la L-arginine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible oxyde nitrique expiré (NO)

Les sujets avec un taux de NO expiré de base inférieur ou égal à 20 ppb seront inscrits dans le bras Oxyde nitrique expiré faible.

Tous les sujets recevront de la L-arginine et un placebo dans cette étude de conception croisée.

Comprimés de L-arginine contenant 1 g de L-arginine élémentaire (1204 mg de L-arginine HCL) développés par Jarrow Formulas à Los Angeles.
Autres noms:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, Californie)
Les comprimés placebo correspondants ne contiennent pas de L-arginine. Les comprimés placebo ont été fabriqués par Jarrow Formulas et contiennent de la cellulose et d'autres excipients.
Comparateur actif: Oxyde nitrique expiré élevé (NO)

Les sujets avec un taux de NO expiré de base supérieur ou égal à 25 ppb seront inscrits dans le bras Oxyde nitrique expiré élevé.

Tous les sujets recevront de la L-arginine et un placebo dans cette étude de conception croisée.

Comprimés de L-arginine contenant 1 g de L-arginine élémentaire (1204 mg de L-arginine HCL) développés par Jarrow Formulas à Los Angeles.
Autres noms:
  • Arginine 1000 (Jarrow Formulas, Los Angeles, Californie)
Les comprimés placebo correspondants ne contiennent pas de L-arginine. Les comprimés placebo ont été fabriqués par Jarrow Formulas et contiennent de la cellulose et d'autres excipients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations aiguës à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre d'exacerbations aiguës modérées à 3 mois. Une exacerbation modérée de l'asthme est définie comme l'un des éléments suivants : 1) Une baisse du débit de pointe matinal (PEFR) > 30 % par rapport à la ligne de base pendant 2 jours consécutifs (1 événement), 2) Nécessité d'initier des stéroïdes oraux ou d'augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés sur deux jours consécutifs (1 événement), 3) Doubler l'utilisation des β-agonistes à courte durée d'action (par ex. nombre de bouffées d'albutérol) par jour pendant 2 jours consécutifs (1 événement).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: 3 mois
Le critère secondaire est la variation du rapport VEMS/CVF à 3 mois. Ce calcul est un rapport entre le volume de souffle expiré dans la première seconde divisé par la quantité totale de souffle expiré dans une manœuvre de capacité vitale. Un rapport normal est généralement > 70 %.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271515
  • R01HL105573 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UCD105573 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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