L-arginina en pacientes con asma grave agrupados por niveles de óxido nítrico exhalado
Estudio de fase II de L-arginina en pacientes con asma grave agrupados por nivel de óxido nítrico exhalado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que un subgrupo de pacientes adultos con asma grave responderá a la L-arginina suplementaria y obtendrá un beneficio clínico al agregar esta terapia a los medicamentos de atención estándar. Nuestra hipótesis es que estos pacientes tendrán concentraciones más bajas de NO exhalado (25 ppb. El principal impacto de este estudio será identificar la cohorte de adultos con asma grave que se beneficiará de la terapia suplementaria con L-arginina para definir los mecanismos subyacentes del beneficio de la arginina en el asma. Esto sigue a nuestro ensayo inicial de 20 sujetos de L-arginina en sujetos con asma (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011) que fue diseñado para determinar cómo se metabolizaba la L-arginina (mediante pruebas de marcadores séricos) y si ciertos participantes tenían un beneficio clínico.
Para hacer esto, reclutaremos un total de 50 sujetos asmáticos severos definidos por ATS con exacerbaciones de asma en curso en los últimos dos meses y los inscribiremos en un ensayo cruzado, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de L-arginina y placebo. Compararemos 25 sujetos con FeNO "bajo" < 20 con 25 sujetos que tienen FeNO "alto" > 25 ppb.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años de edad
- Diagnóstico de asma grave basado en la definición del Taller de la Sociedad Torácica Americana (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Medicamentos activos para el asma de corticosteroides inhalados en dosis altas más un agonista beta de acción prolongada
- Antecedentes de exacerbaciones asmáticas recientes o puntuación en la prueba de control del asma < 20/25
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado 1 seg
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo > 15 paquetes al año
- Tomando activamente o intolerancia conocida a la L-arginina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bajo nivel de óxido nítrico exhalado (NO)
Los sujetos con un nivel de NO exhalado de referencia inferior o igual a 20 ppb se inscribirán en el brazo de óxido nítrico exhalado bajo. Todos los sujetos recibirán L-arginina y placebo en este estudio de diseño cruzado. |
Comprimidos de L-arginina que contienen 1 g de L-arginina elemental (1204 mg de L-arginina HCL) desarrollados por Jarrow Formulas en Los Ángeles.
Otros nombres:
Las tabletas de placebo correspondientes no contienen L-arginina.
Las tabletas de placebo fueron fabricadas por Jarrow Formulas y contienen celulosa y otros excipientes.
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Comparador activo: Alto nivel de óxido nítrico exhalado (NO)
Los sujetos con un nivel de NO exhalado de referencia superior o igual a 25 ppb se inscribirán en el brazo de óxido nítrico exhalado alto. Todos los sujetos recibirán L-arginina y placebo en este estudio de diseño cruzado. |
Comprimidos de L-arginina que contienen 1 g de L-arginina elemental (1204 mg de L-arginina HCL) desarrollados por Jarrow Formulas en Los Ángeles.
Otros nombres:
Las tabletas de placebo correspondientes no contienen L-arginina.
Las tabletas de placebo fueron fabricadas por Jarrow Formulas y contienen celulosa y otros excipientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones agudas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es el número de exacerbaciones agudas moderadas a los 3 meses.
Una exacerbación moderada del asma se define como cualquiera de los siguientes: 1) Una caída en la tasa de flujo máximo matutino (PEFR) > 30 % desde el valor inicial en 2 días consecutivos (1 evento), 2) Necesidad de iniciar esteroides orales o aumentar la dosis de corticosteroides inhalados en dos días consecutivos cualquiera (1 evento), 3) Duplicación del uso de agonistas β de acción corta (p.
cantidad de bocanadas de albuterol) por día durante 2 días consecutivos (1 evento).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración secundario es el cambio en la relación FEV1/FVC a los 3 meses.
Este cálculo es una relación entre el volumen de aire exhalado en el primer segundo dividido por la cantidad total de aire exhalado en una maniobra de capacidad vital.
Una relación normal suele ser > 70%.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271515
- R01HL105573 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UCD105573 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .