호기된 산화질소 수치에 따라 분류된 중증 천식 환자의 L-아르기닌
호기된 산화질소 수준에 따라 분류된 중증 천식 환자의 L-아르기닌에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 성인 중증 천식 환자의 하위 집합이 보충 L-아르기닌에 반응하고 표준 치료 약물에 이 요법을 추가함으로써 임상적 이점을 얻을 것이라고 가정합니다. 우리는 이 환자들이 더 낮은 호기 NO 농도(25ppb. 이 연구의 주요 영향은 천식에서 아르기닌 혜택의 기본 메커니즘을 정의하기 위해 보조 L-아르기닌 요법으로 혜택을 받을 성인 중증 천식 코호트를 식별하는 것입니다. 이것은 L-아르기닌이 어떻게 대사되는지(혈청 표지자 테스트를 통해)와 특정 참가자가 임상적 이점이 있는지 여부를 결정하도록 설계된 천식 피험자(Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011)에서 L-아르기닌에 대한 초기 20명의 피험자 시험을 따릅니다.
이를 위해 우리는 지난 2개월 동안 진행 중인 천식 악화가 있는 총 50명의 ATS 정의 중증 천식 피험자를 모집하고 L-아르기닌과 위약의 무작위, 맹검, 위약 대조, 교차 설계 시험에 등록할 것입니다. "낮은" FeNO < 20인 25명의 주제와 "높은" FeNO > 25 ppb를 갖는 25명의 주제를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
- American Thoracic Society Workshop 정의(Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)에 근거한 중증 천식 진단
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 효능제의 활성 천식 약물
- 최근 천식 악화 병력 또는 천식 조절 테스트 점수 < 20/25
제외 기준:
- 강제 호기량 1초
- 임산부 또는 수유부
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력 > 15갑년
- L-아르기닌을 적극적으로 복용하거나 알려진 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 호기 산화질소(NO)
기준 호기 NO 수준이 20ppb 이하인 피험자는 저호기 산화질소 암에 등록됩니다. 이 교차 설계 연구에서 모든 피험자는 L-아르기닌과 위약을 받게 됩니다. |
로스앤젤레스의 Jarrow Formulas에서 개발한 1g의 원소 L-아르기닌(L-아르기닌 HCL 1204mg)을 함유한 L-아르기닌 정제.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제에는 L-아르기닌이 포함되어 있지 않습니다.
위약 정제는 Jarrow Formulas에 의해 제조되었으며 셀룰로오스 및 기타 부형제를 포함합니다.
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활성 비교기: 높은 호기 산화질소(NO)
기준 호기 NO 수준이 25ppb 이상인 피험자는 높은 호기 산화질소 암에 등록됩니다. 이 교차 설계 연구에서 모든 피험자는 L-아르기닌과 위약을 받게 됩니다. |
로스앤젤레스의 Jarrow Formulas에서 개발한 1g의 원소 L-아르기닌(L-아르기닌 HCL 1204mg)을 함유한 L-아르기닌 정제.
다른 이름들:
일치하는 위약 정제에는 L-아르기닌이 포함되어 있지 않습니다.
위약 정제는 Jarrow Formulas에 의해 제조되었으며 셀룰로오스 및 기타 부형제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 급성 악화 횟수
기간: 3 개월
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연구의 1차 종점은 3개월에서의 급성 중등도 악화의 수입니다.
중등도 천식 악화는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 연속 2일(1건) 기준선에서 아침 최대 유속(PEFR) >30% 감소, 2) 경구 스테로이드의 시작이 필요하거나 용량 증가 2일 연속 흡입 코르티코스테로이드(1건), 3) 속효성 β-작용제 사용의 두 배(예:
연속 2일 동안 하루에 알부테롤 흡입 횟수(1회).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)
기간: 3 개월
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2차 종점은 3개월째 FEV1/FVC 비율의 변화입니다.
이 계산은 첫 번째 1초 동안 내쉬는 호흡량을 폐활량 기동에서 내쉬는 총 호흡량으로 나눈 비율입니다.
정상 비율은 일반적으로 > 70%입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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