L-аргинин у пациентов с тяжелой астмой, сгруппированных по уровню оксида азота в выдыхаемом воздухе
Фаза II исследования L-аргинина у пациентов с тяжелой астмой, сгруппированных по уровню оксида азота в выдыхаемом воздухе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предполагаем, что подгруппа взрослых пациентов с тяжелой астмой будет реагировать на дополнительный прием L-аргинина и получит клиническую пользу от добавления этой терапии к стандартным препаратам. Мы предполагаем, что у этих пациентов концентрация NO в выдыхаемом воздухе будет ниже (25 частей на миллиард. Основное влияние этого исследования будет заключаться в выявлении когорты взрослых с тяжелой астмой, которым будет полезна дополнительная терапия L-аргинином, чтобы определить основные механизмы пользы аргинина при астме. Это следует за нашим первоначальным испытанием L-аргинина у пациентов с астмой с участием 20 человек (Kenyon et al., Pharmaceuticals 2011), которое было разработано для определения того, как метаболизируется L-аргинин (путем тестирования сывороточных маркеров) и была ли у некоторых участников клиническая польза.
Для этого мы наберем в общей сложности 50 пациентов с тяжелой астмой по определению ATS с продолжающимися обострениями астмы в течение последних двух месяцев и зачислим их в рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное спланированное исследование L-аргинина и плацебо. Мы сравним 25 субъектов с «низким» FeNO < 20 с 25 субъектами с «высоким» FeNO > 25 частей на миллиард.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Диагностика тяжелой астмы на основании определения семинара Американского торакального общества (Am J Respir Crit Care Med 2000; 162:2341)
- Активные лекарства от астмы, содержащие высокие дозы ингаляционных кортикостероидов плюс бета-агонисты длительного действия
- Недавние обострения астмы в анамнезе или контрольный балл по тесту на астму < 20/25
Критерий исключения:
- Объем форсированного выдоха 1сек
- Беременные или кормящие женщины
- Текущие курильщики или стаж курения > 15 пачек лет
- Активный прием или известная непереносимость L-аргинина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (NO)
Субъекты с исходным уровнем NO в выдыхаемом воздухе менее или равным 20 ppb будут зачислены в группу с низким уровнем оксида азота в выдыхаемом воздухе. В этом перекрестном исследовании все испытуемые будут получать L-аргинин и плацебо. |
Таблетки L-аргинина, содержащие 1 г элементарного L-аргинина (1204 мг L-аргинина HCL), разработанные Jarrow Formulas в Лос-Анджелесе.
Другие имена:
Соответствующие таблетки плацебо не содержат L-аргинин.
Таблетки плацебо были изготовлены компанией Jarrow Formulas и содержат целлюлозу и другие вспомогательные вещества.
|
|
Активный компаратор: Высокий уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (NO)
Субъекты с исходным уровнем NO в выдыхаемом воздухе, превышающим или равным 25 ppb, будут включены в группу с высоким уровнем оксида азота в выдыхаемом воздухе. В этом перекрестном исследовании все испытуемые будут получать L-аргинин и плацебо. |
Таблетки L-аргинина, содержащие 1 г элементарного L-аргинина (1204 мг L-аргинина HCL), разработанные Jarrow Formulas в Лос-Анджелесе.
Другие имена:
Соответствующие таблетки плацебо не содержат L-аргинин.
Таблетки плацебо были изготовлены компанией Jarrow Formulas и содержат целлюлозу и другие вспомогательные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования является количество острых умеренных обострений через 3 месяца.
Обострение астмы средней степени тяжести определяется как любое из следующего: 1) снижение утренней пиковой скорости потока (PEFR) >30% от исходного уровня в течение 2 дней подряд (1 событие), 2) необходимость начала приема пероральных стероидов или увеличение дозы ингаляционных кортикостероидов в любые два дня подряд (1 случай);
количество ингаляций альбутерола) в день в течение 2 дней подряд (1 событие).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичной конечной точкой является изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ через 3 мес.
Этот расчет представляет собой отношение объема дыхания, выдыхаемого за первую секунду, к общему объему дыхания, выдыхаемого при проведении пробы жизненной емкости легких.
Нормальное соотношение обычно > 70%.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Kenyon, MD,MS, Univ. of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271515
- R01HL105573 (Грант/контракт NIH США)
- UCD105573 (Другой идентификатор: UC Davis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .