胃バイパス手術後の低血糖症の治療のためのプラムリンチド（シムリン）

この研究は、非盲検の短期的な概念実証研究です。 研究者は、プラムリンチドが低血糖の頻度または重症度を軽減するのに有効であるかどうかを判断するために、胃バイパス術後の重度の食後低血糖の患者にプラムリンチドを投与します。 Pramlintide は 8 週間処方されます。 食後の低血糖および低血糖症状を予防するためのプラムリンチドの有効性を評価するために、研究者は、(a) 薬物介入の前と終了時の血糖測定値と低血糖症状の頻度を比較します。継続的なグルコースモニタリング、および（b）3時間の混合食事耐性試験に対する血糖、ホルモン、およびエネルギー応答。

この研究では、非盲検デザインを利用して、胃バイパス術を受け、重度の食後低血糖症を患っている患者におけるプラムリンチドの有効性を評価します。 研究は無作為化または盲検化されません。 治験責任医師は、ジョスリン糖尿病センターから 26 人の参加者を募集します。

簡単に言えば、この研究の参加者は、4回の研究訪問を完了するよう求められます。 初診は検診となります。 次に、治療を開始する前に、食物摂取量（推定分量を含む）、1日8回の血糖値、および低血糖症状を記録する3日間のログを保持するように求められます. 同時に、参加者は 3 日間、プロの (ブラインド) 連続グルコース監視 (CGM) デバイスを着用します。 2回目の研究訪問で、彼らはベースライン評価として役立つ混合食事耐性試験を受けます。 (a) グルコース変動 (最初の食後のピーク、その後の食後の低下および潜在的な低血糖)、および (b) ホルモン応答 (インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、インクレチン) のパターンが評価されます。 混合食事の最後に、視覚的アナログスケールを使用して満腹度を評価します。 ベースラインの低血糖の頻度と重症度は、来院前に記録された患者のグルコースと低血糖症状のログを確認することで評価されます。

来院2の完了時に、プラムリンチドが処方され、副作用の発生を減らすのに役立つように、最小用量から最大用量までの薬物の滴定の指示があります（以下の滴定スケジュールを参照）. 治療期間中、参加者はすべての低血糖症状とその時の血糖測定値を記録します。

治療期間の途中で、症状と投薬耐性を評価するために、1回のフォローアップ訪問（訪問3）があります。 治療の最後の (8) 週の間、治療前の血糖と比較するために、参加者は再び食事日記を記入し、血糖値を 3 日間毎日 8 回測定して記録します。 研究の最後の週に、参加者は4回目の研究訪問にも参加します。その間、混合食の開始前にプラムリンチドの用量を受け取り、混合食耐性試験を繰り返します。治療（ベースライン）の結果。