Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прамлинтид (Симлин) для лечения гипогликемии после операции обходного желудочного анастомоза

27 июня 2023 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Целью данного исследования является определение того, поможет ли прамлинтид (Симлин) снизить частоту и тяжесть гипогликемии у лиц, перенесших операцию по шунтированию желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое краткосрочное исследование концепции. Исследователи будут назначать прамлинтид пациентам с тяжелой постпрандиальной гипогликемией после обходного желудочного анастомоза, чтобы определить, эффективен ли прамлинтид в снижении частоты или тяжести гипогликемии. Прамлинтид будет назначен на 8 недель. Чтобы оценить эффективность прамлинтида для предотвращения постпрандиальной гипогликемии и гипогликемических симптомов, исследователи будут сравнивать (а) измерения уровня глюкозы в крови и частоту гипогликемических симптомов до и в конце лекарственного вмешательства, используя как мониторинг капиллярной глюкозы, так и непрерывный мониторинг глюкозы и (b) гликемический, гормональный и энергетический ответы на трехчасовой тест на толерантность к смешанной пище.

В исследовании будет использоваться открытый дизайн для оценки эффективности прамлинтида у пациентов, перенесших шунтирование желудка и страдающих тяжелой постпрандиальной гипогликемией. Исследование не будет рандомизированным или слепым. Исследователи наберут 26 участников из Центра диабета Джослин.

Вкратце, участников этого исследования попросят совершить 4 ознакомительных визита. Первый визит будет для скрининга. Затем их попросят вести 3-дневный журнал, в котором они будут записывать прием пищи (включая предполагаемые размеры порций), уровни глюкозы в крови восемь раз в день, а также любые симптомы гипогликемии, прежде чем они начнут лечение. Одновременно участники будут носить профессиональное (слепое) устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 3 дней. Во время второго исследовательского визита они пройдут тест на переносимость смешанной пищи, который будет служить исходной оценкой. Будут оцениваться закономерности (а) скачков уровня глюкозы (начальный постпрандиальный пик, последующее постпрандиальное падение и возможная гипогликемия) и (б) гормональные реакции (инсулин, С-пептид, глюкагон, инкретины). В конце смешанной еды сытость будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы. Исходная частота и тяжесть гипогликемии будут оцениваться путем просмотра журнала регистрации симптомов гипогликемии и уровня глюкозы пациента, записанного до визита.

По завершении визита 2 будет назначен прамлинтид с инструкциями по титрованию дозы препарата от минимальной до максимальной (см. график титрования ниже), чтобы уменьшить частоту побочных эффектов. В течение периода лечения участники будут вести учет всех гипогликемических симптомов и измерений уровня глюкозы в крови в это время.

В середине периода лечения будет проведено одно последующее посещение (посещение 3) для оценки симптомов и переносимости лекарств. В течение последней (восьмой) недели лечения, для сравнения с гликемией до лечения, участники снова будут заполнять дневник питания, измерять и записывать уровень глюкозы в крови восемь раз в день в течение 3 дней, при этом также будут носить профессиональные (слепые) CGM. В течение этой последней недели исследования участники также придут на четвертый исследовательский визит, во время которого они пройдут повторный тест на переносимость смешанной пищи, получив дозу прамлинтида до начала смешанной пищи, для сравнения с до- результаты лечения (базовые).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • тяжелые гипогликемические эпизоды после операции шунтирования желудка
  • нормальная глюкоза натощак
  • возраст от 21 до 65 лет
  • гипогликемия не должна была реагировать на диетическое вмешательство (низкий гликемический индекс, контролируемые порции углеводов) и пробную терапию акарбозой в максимально переносимой дозе.

Критерий исключения:

  • Гипогликемия натощак (более 12 часов голодания)
  • История предоперационного сахарного диабета
  • Использование лекарств, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта (например, цизаприд, метоклопрамид)
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 20 мл/мин или на диализе
  • Заболевание печени (определяется как превышение ферментами печени более чем в 2 раза верхней границы нормы для аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ))
  • Сдача крови за 2 месяца до исследования.
  • Тяжелая гипогликемическая неосознанность, определяемая неспособностью распознать адренергические или нейрогликопенические симптомы гипогликемии, несмотря на подробное обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовый уровень

Исходная группа/фаза 1 состоит из учебных визитов 1 и 2. Визит 1: визит для скрининга. Соответствующим критериям лицам, давшим информированное согласие, было предложено вести 3-дневный журнал приема пищи, уровня глюкозы в крови (8 раз в день), а также любых симптомов гипогликемии одновременно с 3-дневным периодом слепого (маскированного) непрерывного ношения устройства для мониторинга уровня глюкозы. .

Визит 2: был проведен базовый тест на переносимость смешанной пищи. Оценивались глюкоза, гормональные реакции и сытость. Были проанализированы журналы глюкозы и симптомов.
Экспериментальный: Прамлинтид

В конце визита 2 (после базового теста на переносимость смешанной пищи) был назначен прамлинтид с инструкциями по титрованию от минимальной до максимальной дозы (от 15 до 120 мкг). На этапе лечения (8 недель) участников просили вести учет всех симптомов гипогликемии и измерения уровня глюкозы в крови.

Визит 3: (4-я неделя лечения) был посвящен оценке симптомов и побочных эффектов. Участники снова заполнили дневник питания и уровня глюкозы в течение 3 дней с одновременным ношением слепого (замаскированного) устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Визит 4: (8-я неделя лечения) участники получили дозу прамлинтида за 15 минут до прохождения повторного теста на переносимость смешанной пищи. (введенная доза была максимально переносимой дозой прамлинтида, используемой в течение 8-недельной фазы амбулаторного лечения).
Лекарство: Прамлинтид
См. описание выше (описание руки).
Другие имена:
  • Симлин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы плазмы в ответ на тестирование смешанной пищи - область под кривой для глюкозы плазмы
Временное ограничение: Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.

Исходный уровень и после лечения смешанной пищей с прамлинтидом проверяют значения глюкозы в плазме, площадь под кривой (AUC), рассчитанные методом трапеций.

Глюкозу плазмы измеряли в моменты времени (минуты): -5 (исходный уровень), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут.
Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Максимальные значения уровня глюкозы сенсора до (исходного уровня) и во время терапии прамлинтидом.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM во время лечения прамлинтидом три раза в день (TID) в течение 3 дней)
В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM во время лечения прамлинтидом три раза в день (TID) в течение 3 дней)
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Минимальный уровень глюкозы сенсора до (исходного уровня) и во время терапии прамлинтидом.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
Гипогликемия — процент времени, в течение которого уровень глюкозы сенсора < 70 мг/дл до (исходного уровня) и во время терапии прамлинтидом.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
Оценка клинического ответа на лечение прамлинтидом, как показано путем парного сравнения частоты значений уровня глюкозы ниже 70 мг/дл (выраженных в процентах времени), оцениваемых при непрерывном мониторинге уровня глюкозы.
В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
Уровни инсулина в плазме в ответ на тестирование смешанной пищи - область под кривой для инсулина в плазме
Временное ограничение: Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.

Площадь под кривой (AUC) уровня инсулина в плазме крови для измерения уровня инсулина в плазме крови до и после лечения рассчитывали методом трапеций.

Инсулин плазмы измеряли в моменты времени (минуты): -5 (базовый уровень), 10 минут, 20 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут.
Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Оценка сытости во время тестирования смешанной пищи через 120 минут
Временное ограничение: Уровни оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания в 120-минутный момент времени: первый уровень был исходным (до лечения прамлинтидом), а второй – после 8 недель лечения прамлинтидом.
Сытость анализировали с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1, очень голоден до 10, не голоден), которую вводили через 120 минут после приема смешанной пищи.
Уровни оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания в 120-минутный момент времени: первый уровень был исходным (до лечения прамлинтидом), а второй – после 8 недель лечения прамлинтидом.
Оценка демпинга во время тестирования смешанного питания на исходном уровне и во время лечения прамлинтидом
Временное ограничение: Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Оценку демпинга рассчитывали, используя изменения пульса и гематокрита. Более высокие баллы указывают на более серьезный демпинг. Оценки варьировались от -196 до 186.
Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Количество дней с минимальным уровнем глюкозы сенсора < 54 мг/дл, измеренным с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
В течение 8-недельного периода участия, V1-V2 (исходные данные CGM за 3 дня); V3-V4 (данные CGM при лечении прамлинтидом TID в течение 3 дней)
Надир Уровни глюкозы в плазме во время тестирования смешанного питания на исходном уровне и во время лечения прамлинтидом
Временное ограничение: Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Уровни оценивались в течение двух дней тестирования смешанной пищи: первый уровень был исходным; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Время до надира уровня глюкозы в плазме во время тестирования смешанной пищи на исходном уровне и во время лечения прамлинтидом
Временное ограничение: Оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания: первое произошло на исходном уровне; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания: первое произошло на исходном уровне; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Количество участников, нуждающихся в неотложной помощи при тяжелой гипогликемии во время тестирования смешанного питания (посещение 2 исходного уровня по сравнению с посещением 4 после приема прамлинтида)
Временное ограничение: Оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания: первое произошло на исходном уровне; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.
Оценивали в течение двух дней тестирования смешанного питания: первое произошло на исходном уровне; и второй после 8 недель лечения прамлинтидом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Mary E. Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Joslin 08-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прамлинтид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться