Pramlintida (Symlin) para el tratamiento de la hipoglucemia posterior a la cirugía de derivación gástrica

Este estudio es un estudio abierto de prueba de concepto a corto plazo. Los investigadores administrarán pramlintida a pacientes con hipoglucemia posprandial grave después de un bypass gástrico para determinar si la pramlintida es eficaz para reducir la frecuencia o la gravedad de la hipoglucemia. La pramlintida se recetará durante 8 semanas. Con el fin de evaluar la eficacia de la pramlintida para prevenir la hipoglucemia posprandial y los síntomas de hipoglucemia, los investigadores compararán (a) las mediciones de glucosa en sangre y la frecuencia de los síntomas de hipoglucemia, antes y al final de la intervención farmacológica, mediante la monitorización de la glucosa capilar y monitoreo continuo de glucosa, y (b) respuestas glucémicas, hormonales y energéticas a una prueba de tolerancia a comidas mixtas de tres horas.

El estudio utilizará un diseño de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de la pramlintida en pacientes que se han sometido a un bypass gástrico y tienen hipoglucemia posprandial grave. El estudio no será aleatorizado ni ciego. Los investigadores reclutarán a 26 participantes del Joslin Diabetes Center.

Brevemente, se les pedirá a los participantes en este estudio que completen 4 visitas de estudio. La primera visita será para una evaluación. Luego se les pedirá que mantengan un registro de 3 días en el que registren la ingesta de alimentos (incluido el tamaño estimado de las porciones), los niveles de glucosa en sangre ocho veces al día, así como cualquier síntoma de hipoglucemia, antes de iniciar el tratamiento. Al mismo tiempo, los participantes usarán un dispositivo profesional (a ciegas) de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante 3 días. En una segunda visita del estudio, se les realizará una prueba de tolerancia a comidas mixtas, que servirá como evaluación inicial. Se evaluarán los patrones de (a) excursiones de glucosa (pico posprandial inicial, caída posprandial posterior e hipoglucemia potencial) y (b) respuestas hormonales (insulina, péptido C, glucagón, incretinas). Al final de la comida mixta, se evaluará la saciedad mediante una escala analógica visual. La frecuencia y la gravedad de la hipoglucemia inicial se evaluarán revisando el registro de síntomas de hipoglucemia y glucosa del paciente registrado antes de la visita.

Al finalizar la visita 2, se recetará pramlintida, con instrucciones para la titulación del fármaco de la dosis mínima a la máxima (consulte el programa de titulación a continuación) para ayudar a reducir la incidencia de efectos secundarios. Durante el período de tratamiento, los participantes mantendrán un registro de todos los síntomas de hipoglucemia y las mediciones de glucosa en sangre en esos momentos.

Habrá una visita de seguimiento (visita 3) a la mitad del período de tratamiento para evaluar los síntomas y la tolerancia a la medicación. Durante la última (octava) semana de tratamiento, para comparar con la glucemia previa al tratamiento, los participantes volverán a completar un diario de alimentos y medirán y registrarán los niveles de glucosa en sangre ocho veces al día durante 3 días, mientras usan un MCG profesional (ciego). Durante esa última semana del estudio, los participantes también acudirán a una cuarta visita del estudio, durante la cual se les repetirá la prueba de tolerancia a comidas mixtas, recibiendo una dosis de pramlintida antes del comienzo de la comida mixta, para compararla con la anterior. resultados del tratamiento (línea de base).