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위 우회 수술 후 저혈당증 치료를 위한 Pramlintide(Symlin)

2023년 6월 27일 업데이트: Joslin Diabetes Center
이 연구의 목적은 pramlintide(Symlin)가 위우회술을 받은 개인에서 저혈당의 빈도와 중증도를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오픈 라벨 단기 개념 증명 연구입니다. 조사관은 프람린티드가 저혈당의 빈도 또는 중증도를 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 위 우회 후 중증 식후 저혈당 환자에게 프람린티드를 투여할 것입니다. Pramlintide는 8주 동안 처방될 것입니다. 식후 저혈당 및 저혈당 증상을 예방하기 위한 프람린타이드의 효능을 평가하기 위해 조사관은 (a) 모세관 포도당 모니터링 및 지속적인 포도당 모니터링 및 (b) 3시간 혼합 식사 내성 테스트에 대한 혈당, 호르몬 및 에너지 반응.

이 연구는 위우회술을 받았고 심각한 식후 저혈당증이 있는 환자에서 프람린타이드의 효능을 평가하기 위해 오픈 라벨 디자인을 활용할 것입니다. 연구는 무작위화되거나 맹검되지 않을 것입니다. 조사관은 Joslin Diabetes Center에서 26명의 참가자를 모집할 예정입니다.

간단히 말해서, 이 연구의 참가자는 4번의 연구 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 방문은 심사를 위한 것입니다. 그런 다음 치료를 시작하기 전에 음식 섭취량(예상 분량 포함), 하루 8회 혈당, 모든 저혈당 증상을 기록하는 3일 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다. 동시 참가자는 3일 동안 전문적인(맹인) 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 착용합니다. 두 번째 연구 방문에서 그들은 기본 평가 역할을 할 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다. (a) 포도당 편위(초기 식후 피크, 후속 식후 낙상 및 잠재적 저혈당증) 및 (b) 호르몬 반응(인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 인크레틴)의 패턴이 평가될 것이다. 혼합 식사가 끝나면 시각적 아날로그 척도를 사용하여 포만감을 평가합니다. 기준선 저혈당 빈도 및 중증도는 방문 전에 기록된 환자 포도당 및 저혈당 증상 로그를 검토하여 평가됩니다.

방문 2 완료 시, 부작용 발생을 줄이는 데 도움이 되도록 최소 용량에서 최대 용량까지 약물 적정(아래 적정 일정 참조)에 대한 지침과 함께 프람린타이드가 처방될 것입니다. 치료 기간 동안 참가자는 해당 시점의 모든 저혈당 증상과 혈당 측정치를 기록합니다.

증상 및 약물 내약성을 평가하기 위해 치료 기간 중간에 1회의 후속 방문(방문 3)이 있을 것입니다. 치료 마지막(8주) 동안, 치료 전 혈당과 비교하기 위해 참가자는 다시 음식 일기를 작성하고, 전문(맹검) CGM을 착용한 상태에서 3일 동안 매일 8회 혈당을 측정하고 기록합니다. 연구의 마지막 주 동안 참가자는 네 번째 연구 방문을 하게 되며, 이 기간 동안 참가자는 혼합 식사를 시작하기 전에 프람린타이드 용량을 받는 반복 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다. 치료(기준선) 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위 우회 수술 후 심각한 저혈당 에피소드
  • 정상 공복 혈당
  • 21세 ~ 65세
  • 저혈당증은 식이 개입(낮은 혈당 지수, 조절된 탄수화물 부분) 및 최대 내약 용량에서의 아카보스 요법 시도에 반응하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 공복 상태의 저혈당증(12시간 이상 금식)
  • 수술 전 당뇨병의 병력
  • 위장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 시사프라이드, 메토클로프라미드) 사용
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 20 ml/min 또는 투석 중
  • 간 질환(간 효소 > 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 정상 상한치의 2배로 정의됨)
  • 연구 전 2개월 동안의 헌혈.
  • 상세한 교육에도 불구하고 저혈당증의 아드레날린성 또는 신경당감소성 증상을 인식할 수 없는 것으로 정의되는 중증 저혈당 무자각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선

기준선 아암/상 1은 연구 방문 1 및 2로 구성됩니다. 방문 1: 스크리닝 방문. 정보에 입각한 동의를 제공한 적격 개인은 3일 동안 눈가림(마스크)된 연속 혈당 모니터링 장치 착용과 동시에 음식 섭취, 혈당(하루 8회) 및 저혈당 증상의 3일 로그를 유지하도록 요청받았습니다. .

방문 2: 기준선 혼합 식사 내성 테스트를 수행했습니다. 포도당, 호르몬 반응 및 포만감을 평가했습니다. 포도당 및 증상 기록을 검토했습니다.
실험적: 프람린타이드

방문 2 종료 시(기준 혼합 식사 내약성 테스트 후), 최소 용량에서 최대 용량(15 내지 120μg)까지 적정에 대한 지침과 함께 프람린타이드를 처방했습니다. 치료 단계(8주) 동안 참가자들은 모든 저혈당 증상과 혈당 측정치를 기록하도록 요청받았다.

방문 3: (치료 4주차) 증상 및 부작용 평가에 중점을 두었습니다. 참가자는 맹검(마스크) 연속 포도당 모니터링 장치를 동시에 착용하고 3일 동안 음식 및 포도당 일기를 다시 작성했습니다.

방문 4: (치료 8주차), 참가자는 반복 혼합 식사 내성 검사를 받기 15분 전에 프람린타이드 용량을 받았습니다. (투여된 용량은 8주 외래 환자 치료 단계 동안 사용된 프람린타이드의 최대 내약 용량이었다).
의약품: 프람린타이드
위의 설명을 참조하십시오(암 설명).
다른 이름들:
  • 심린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 검사에 대한 혈장 포도당 수치 - 혈장 포도당 곡선 아래 면적
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.

사다리꼴 방법으로 계산된 곡선 아래 면적(AUC), 혈장 포도당 값을 테스트하는 프람린타이드 혼합 식사를 사용한 기준선 및 후처리.

혈장 포도당은 시점(분)에서 측정되었습니다: -5(기준선), 10분, 20분, 30분, 60분, 90분, 120분.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링 프람린타이드 치료 전(기준선) 및 동안 최대 센서 포도당 값.
기간: 8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 1일 3회(TID) 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 1일 3회(TID) 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
지속적인 포도당 모니터링 프람린타이드 치료 전(기준선) 및 동안 최소 센서 포도당.
기간: 8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
저혈당증 - 프람린타이드 치료 전(기준선) 및 동안 시간 센서 포도당 수준 < 70 mg/dL의 백분율.
기간: 8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
지속적인 포도당 모니터링에 의해 평가된 70mg/dl(시간의 백분율로 표현됨) 미만의 포도당 값 빈도의 쌍 비교에 의해 표시되는 프람린타이드 치료에 대한 임상 반응의 평가.
8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
혼합 식사 검사에 대한 혈장 인슐린 수치 - 혈장 인슐린 곡선 아래 면적
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.

치료 전 및 치료 후 혼합 식사 검사 혈장 인슐린 수치 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 방법으로 계산했습니다.

혈장 인슐린은 시점(분)에서 측정되었습니다: -5(기준선), 10분, 20분, 30분, 60분, 90분, 120분.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
120분 혼합 식사 테스트 중 포만감 점수
기간: 120분 시점에서 2일 간의 혼합 식사 시험에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생(프람린타이드로 치료 전), 두 번째는 프람린타이드로 치료 8주 후 발생.
포만감은 혼합 식사 섭취 후 120분 동안 시각적 아날로그 척도(1, 매우 배고픈 ~ 10, 배고프지 않음)를 사용하여 분석되었습니다.
120분 시점에서 2일 간의 혼합 식사 시험에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생(프람린타이드로 치료 전), 두 번째는 프람린타이드로 치료 8주 후 발생.
베이스라인에서 혼합 식사 테스트 중 및 Pramlintide로 치료 중 덤핑 점수
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
덤핑 점수는 맥박과 헤마토크릿의 변화를 사용하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 덤핑이 심함을 나타냅니다. 점수 범위는 -196에서 186까지입니다.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
연속 포도당 모니터링으로 측정한 최소 센서 포도당이 54mg/dL 미만인 일수.
기간: 8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
8주간의 참여 기간 동안, V1-V2(3일에 걸친 기준선 CGM 데이터); V3-V4(3일에 걸쳐 TID 프람린타이드로 치료하는 동안의 CGM 데이터)
기저선에서 혼합 식사 테스트 중 및 Pramlintide로 치료 중 Nadir 혈장 포도당 수치
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가된 수준: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
기저선에서 혼합 식사 테스트 중 및 Pramlintide로 치료 중 Nadir 혈장 포도당까지의 시간
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가됨: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가됨: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
혼합 식사 검사 중 중증 저혈당증에 대한 구조 치료가 필요한 참가자 수(방문 2 기준선 대 방문 4 프람린타이드 투약 후)
기간: 2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가됨: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.
2일 간의 혼합 식사 테스트에서 평가됨: 기준선에서 첫 번째 발생; 그리고 8주간의 프람린티드 치료 후 두 번째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Mary E. Patti, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Joslin 08-34

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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