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Pramlintide (Symlin) zur Behandlung von Hypoglykämie nach einer Magenbypass-Operation

27. Juni 2023 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Pramlintide (Symlin) dazu beiträgt, die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämien bei Personen zu verringern, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Kurzzeit-Proof-of-Concept-Studie. Die Prüfärzte werden Patienten mit schwerer postprandialer Hypoglykämie nach einem Magenbypass Pramlintide verabreichen, um festzustellen, ob Pramlintide die Häufigkeit oder Schwere von Hypoglykämien wirksam reduziert. Pramlintide wird für 8 Wochen verschrieben. Um die Wirksamkeit von Pramlintide zur Vorbeugung von postprandialer Hypoglykämie und hypoglykämischen Symptomen zu beurteilen, vergleichen die Prüfärzte (a) Blutzuckermessungen und die Häufigkeit von hypoglykämischen Symptomen vor und am Ende der Arzneimittelintervention, wobei sie sowohl die Kapillarglukoseüberwachung als auch die Blutzuckermessung verwenden kontinuierliche Glukoseüberwachung und (b) glykämische, hormonelle und energetische Reaktionen auf einen dreistündigen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten.

Die Studie wird ein Open-Label-Design verwenden, um die Wirksamkeit von Pramlintide bei Patienten mit Magenbypass und schwerer postprandialer Hypoglykämie zu bewerten. Die Studie wird nicht randomisiert oder verblindet sein. Die Ermittler werden 26 Teilnehmer aus dem Joslin Diabetes Center rekrutieren.

Kurz gesagt, die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, 4 Studienbesuche zu absolvieren. Der erste Besuch dient dem Screening. Sie werden dann gebeten, ein 3-Tage-Protokoll zu führen, in dem sie die Nahrungsaufnahme (einschließlich geschätzter Portionsgrößen), den Blutzuckerwert achtmal täglich sowie alle hypoglykämischen Symptome aufzeichnen, bevor sie mit der Behandlung beginnen. Gleichzeitig tragen die Teilnehmer 3 Tage lang ein professionelles (verblindetes) Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Bei einem zweiten Studienbesuch werden sie einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten unterzogen, der als Basisbewertung dient. Muster von (a) Glukoseausschlägen (anfänglicher postprandialer Höhepunkt, nachfolgender postprandialer Abfall und potenzielle Hypoglykämie) und (b) hormonelle Reaktionen (Insulin, C-Peptid, Glukagon, Inkretine) werden bewertet. Am Ende der gemischten Mahlzeit wird das Sättigungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die Baseline-Häufigkeit und -Schwere der Hypoglykämie werden durch Überprüfung des Glukose- und Hypoglykämie-Symptomprotokolls des Patienten bewertet, das vor dem Besuch aufgezeichnet wurde.

Am Ende von Visite 2 wird Pramlintide verschrieben, mit Anweisungen zur Titration des Medikaments von der minimalen zur maximalen Dosis (siehe Titrationsplan unten), um das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren. Während des Behandlungszeitraums führen die Teilnehmer Aufzeichnungen über alle hypoglykämischen Symptome und Blutzuckermessungen zu diesen Zeiten.

In der Mitte des Behandlungszeitraums findet ein Nachsorgebesuch (Besuch 3) zur Bewertung der Symptome und Verträglichkeit der Medikamente statt. Während der letzten (achten) Behandlungswoche werden die Teilnehmer zum Vergleich mit der Glykämie vor der Behandlung erneut ein Ernährungstagebuch führen und den Blutzucker achtmal täglich für 3 Tage messen und aufzeichnen, während sie auch ein professionelles (verblindetes) CGM tragen. Während dieser letzten Studienwoche kommen die Teilnehmer auch zu einem vierten Studienbesuch, bei dem sie sich einem wiederholten Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten unterziehen und vor Beginn der gemischten Mahlzeit eine Dosis Pramlintide erhalten, um sie mit der Vorbehandlung zu vergleichen. Behandlungsergebnisse (Baseline).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere hypoglykämische Episoden nach einer Magenbypass-Operation
  • normaler Nüchternzucker
  • Alter 21 bis 65
  • Hypoglykämie darf nicht auf eine diätetische Intervention (niedriger glykämischer Index, kontrollierte Kohlenhydratportionen) und einen Versuch einer Acarbosetherapie mit der maximal verträglichen Dosis angesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Hypoglykämie im Fastenzustand (mehr als 12 Stunden nüchtern)
  • Geschichte des präoperativen Diabetes mellitus
  • Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. Cisaprid, Metoclopramid)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder Dialysepflichtig).
  • Lebererkrankung (definiert als Leberenzyme > 2-facher oberer Normalwert für Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST))
  • Blutspende für 2 Monate vor der Studie.
  • Schwere Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, definiert durch die Unfähigkeit, adrenerge oder neuroglykopenische Symptome einer Hypoglykämie trotz ausführlicher Aufklärung zu erkennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie

Baseline-Arm/Phase 1 besteht aus den Studienbesuchen 1 und 2. Besuch 1: Screening-Besuch. Berechtigte Personen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben hatten, wurden gebeten, drei Tage lang ein Protokoll über die Nahrungsaufnahme, den Blutzucker (8 pro Tag) sowie etwaige hypoglykämische Symptome zu führen und gleichzeitig drei Tage lang blind (maskiert) ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu tragen .

Besuch 2: Es wurde ein Baseline-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten durchgeführt. Bewertet wurden Glukose, hormonelle Reaktionen und Sättigung. Glukose- und Symptomprotokolle wurden überprüft.
Experimental: Pramlintide

Am Ende von Besuch 2 (im Anschluss an den Baseline-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten) wurde Pramlintid verschrieben, mit Anweisungen zur Titration von der minimalen zur maximalen Dosis (15 bis 120 µg). Während der Behandlungsphase (8 Wochen) wurden die Teilnehmer gebeten, alle hypoglykämischen Symptome und Blutzuckermessungen aufzuzeichnen.

Besuch 3: (Woche 4 der Behandlung) konzentrierte sich auf die Beurteilung der Symptome und Nebenwirkungen. Die Teilnehmer führten erneut drei Tage lang ein Ernährungs- und Glukosetagebuch und trugen gleichzeitig ein verblindetes (maskiertes) Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Besuch 4: (Woche 8 der Behandlung): Die Teilnehmer erhielten 15 Minuten vor der Durchführung eines wiederholten Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten eine Dosis Pramlintid. (Die verabreichte Dosis war die maximal verträgliche Dosis von Pramlintid, die während der 8-wöchigen ambulanten Behandlungsphase angewendet wurde).
Arzneimittel: Pramlintide
Siehe Beschreibung oben (Armbeschreibung).
Andere Namen:
  • Symlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukosespiegel als Reaktion auf Tests mit gemischten Mahlzeiten – Bereich unter der Kurve für Plasmaglukose
Zeitfenster: Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.

Plasmaglukosewerte zu Beginn und nach der Behandlung mit Pramlintid-Mischmahlzeittests, Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet mit der Trapezmethode.

Die Plasmaglukose wurde zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: –5 (Grundlinie), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten.
Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung Maximale Sensor-Glukosewerte vor (Basislinie) und während der Pramlintide-Therapie.
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit dreimal täglich (TID) Pramlintide über 3 Tage)
Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit dreimal täglich (TID) Pramlintide über 3 Tage)
Kontinuierliche Glukoseüberwachung Minimale Sensorglukose vor (Basislinie) und während der Pramlintide-Therapie.
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Hypoglykämie – Prozentsatz der Zeitsensor-Glukosespiegel < 70 mg/dL vor (Basislinie) und während der Pramlintide-Therapie.
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Beurteilung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit Pramlintid, wie durch den paarweisen Vergleich der Häufigkeit von Glukosewerten unter 70 mg/dl (ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit) angezeigt, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bestimmt wurden.
Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Plasmainsulinspiegel als Reaktion auf Tests mit gemischten Mahlzeiten – Bereich unter der Kurve für Plasmainsulin
Zeitfenster: Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.

Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasmainsulinspiegels vor und nach der Behandlung mit gemischten Mahlzeiten wurde mit der Trapezmethode berechnet.

Plasmainsulin wurde zu folgenden Zeitpunkten (Minuten) gemessen: –5 (Grundlinie), 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten.
Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Sättigungswert während des Tests mit gemischten Mahlzeiten nach 120 Minuten
Zeitfenster: Die Werte wurden an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten zum Zeitpunkt 120 Minuten bestimmt: der erste trat zu Studienbeginn auf (vor der Behandlung mit Pramlintide) und der zweite nach 8 Wochen Behandlung mit Pramlintide.
Die Sättigung wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (1, sehr hungrig bis 10, nicht hungrig) analysiert, die 120 Minuten nach der Einnahme einer gemischten Mahlzeit verabreicht wurde.
Die Werte wurden an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten zum Zeitpunkt 120 Minuten bestimmt: der erste trat zu Studienbeginn auf (vor der Behandlung mit Pramlintide) und der zweite nach 8 Wochen Behandlung mit Pramlintide.
Dumping-Score während Tests mit gemischten Mahlzeiten zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Pramlintide
Zeitfenster: Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Der Dumping-Score wurde anhand von Änderungen des Pulses und des Hämatokrits berechnet. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Dumping hin. Die Werte reichten von -196 bis 186.
Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Anzahl der Tage mit minimaler Sensorglukose < 54 mg/dL, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Während des 8-wöchigen Teilnahmezeitraums V1-V2 (Basislinien-CGM-Daten über 3 Tage); V3-V4 (CGM-Daten während der Behandlung mit TID Pramlintide über 3 Tage)
Nadir-Plasmaglukosespiegel während Tests mit gemischten Mahlzeiten zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Pramlintide
Zeitfenster: Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Werte, die an den zwei Tagen des Tests mit gemischten Mahlzeiten bewertet wurden: der erste trat bei der Grundlinie auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Zeit bis zum Nadir-Plasmaglukosewert während Tests mit gemischten Mahlzeiten zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Pramlintide
Zeitfenster: Bewertet an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten: der erste trat zu Studienbeginn auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Bewertet an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten: der erste trat zu Studienbeginn auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung wegen schwerer Hypoglykämie während des Tests mit gemischten Mahlzeiten benötigten (Besuch 2, Baseline vs. Besuch 4, Post-Pramlintide-Dosierung)
Zeitfenster: Bewertet an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten: der erste trat zu Studienbeginn auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.
Bewertet an den zwei Tagen des Testens mit gemischten Mahlzeiten: der erste trat zu Studienbeginn auf; und die zweite nach 8-wöchiger Behandlung mit Pramlintide.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Joslin 08-34

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