Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramlintyd (Symlin) w leczeniu hipoglikemii po operacji pomostowania żołądka

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pramlintyd (Symlin) pomoże zmniejszyć częstość i nasilenie hipoglikemii u osób, które przeszły operację pomostowania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest krótkoterminowym, otwartym badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji. Badacze będą podawać pramlintyd pacjentom z ciężką hipoglikemią poposiłkową po resekcji żołądka, w celu ustalenia, czy pramlintyd jest skuteczny w zmniejszaniu częstości lub ciężkości hipoglikemii. Pramlintide będzie przepisywany przez 8 tygodni. Aby ocenić skuteczność pramlintydu w zapobieganiu hipoglikemii poposiłkowej i objawom hipoglikemii, badacze porównają (a) pomiary stężenia glukozy we krwi i częstość występowania objawów hipoglikemii, przed i po zakończeniu interwencji lekowej, stosując zarówno monitorowanie stężenia glukozy we krwi kapilarnej, jak i ciągłe monitorowanie glikemii oraz (b) reakcje glikemiczne, hormonalne i energetyczne na trzygodzinny test tolerancji posiłku mieszanego.

Badanie będzie wykorzystywać projekt otwartej próby do oceny skuteczności pramlintydu u pacjentów, którzy przeszli bypass żołądka i mają ciężką hipoglikemię poposiłkową. Badanie nie będzie randomizowane ani zaślepione. Badacze zrekrutują 26 uczestników z Joslin Diabetes Center.

W skrócie, uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt studyjnych. Pierwsza wizyta będzie miała charakter przesiewowy. Następnie zostaną poproszeni o prowadzenie 3-dniowego dziennika, w którym zapisują spożycie pokarmu (w tym szacowaną wielkość porcji), poziom glukozy we krwi osiem razy dziennie, a także wszelkie objawy hipoglikemii, zanim rozpoczną leczenie. Jednocześnie uczestnicy będą nosić profesjonalne (zaślepione) urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 3 dni. Podczas drugiej wizyty studyjnej zostaną poddani testowi tolerancji na posiłek mieszany, który posłuży jako ocena wyjściowa. Ocenione zostaną wzorce (a) wahań poziomu glukozy (początkowy szczyt poposiłkowy, późniejszy spadek poposiłkowy i potencjalna hipoglikemia) oraz (b) odpowiedzi hormonalne (insulina, peptyd C, glukagon, inkretyny). Na koniec posiłku zmieszanego sytość zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyjściowa częstość i stopień nasilenia hipoglikemii zostaną ocenione na podstawie przeglądu poziomu glukozy i objawów hipoglikemii pacjenta zarejestrowanych przed wizytą.

Po zakończeniu wizyty 2 zostanie przepisany pramlintyd wraz z instrukcjami dotyczącymi miareczkowania dawki leku od dawki minimalnej do maksymalnej (patrz schemat miareczkowania poniżej), aby zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych. W okresie leczenia uczestnicy będą prowadzić zapis wszystkich objawów hipoglikemii i pomiarów stężenia glukozy we krwi w tym czasie.

W połowie okresu leczenia odbędzie się jedna wizyta kontrolna (wizyta 3.) w celu oceny objawów i tolerancji leku. W ostatnim (ósmym) tygodniu leczenia, w celu porównania z glikemią przed leczeniem, uczestnicy ponownie będą wypełniać dzienniczek posiłków oraz mierzyć i rejestrować poziom glukozy we krwi osiem razy dziennie przez 3 dni, nosząc jednocześnie profesjonalny (zaślepiony) CGM. W tym ostatnim tygodniu badania uczestnicy przyjdą również na czwartą wizytę studyjną, podczas której przejdą powtórny test tolerancji posiłku zmieszanego, otrzymując dawkę pramlintydu przed rozpoczęciem posiłku zmieszanego, w celu porównania z przed- wyniki leczenia (wyjściowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie epizody hipoglikemii po operacji bajpasu żołądka
  • normalna glukoza na czczo
  • od 21 do 65 lat
  • hipoglikemia musiała nie reagować na interwencję dietetyczną (niski indeks glikemiczny, kontrolowane porcje węglowodanów) i próbę leczenia akarbozą w maksymalnej tolerowanej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Hipoglikemia na czczo (ponad 12 godzin na czczo)
  • Historia cukrzycy przedoperacyjnej
  • Stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, metoklopramid)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min lub w trakcie dializy
  • Choroba wątroby (zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych > 2-krotność górnej granicy normy dla transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
  • Oddawanie krwi przez 2 miesiące przed badaniem.
  • Ciężka nieświadomość hipoglikemii, definiowana jako niemożność rozpoznania adrenergicznych lub neuroglikopenicznych objawów hipoglikemii pomimo szczegółowej edukacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Linia bazowa

Grupa wyjściowa/faza 1 składa się z wizyt badawczych 1 i 2. Wizyta 1: Wizyta przesiewowa. Kwalifikujące się osoby, które wyraziły świadomą zgodę, zostały poproszone o prowadzenie 3-dniowego dziennika spożycia pokarmu, poziomu glukozy we krwi (8 dziennie), a także wszelkich objawów hipoglikemii, równolegle z 3-dniowym okresem zaślepionego (zamaskowanego) ciągłego noszenia urządzenia do monitorowania glukozy .

Wizyta 2: przeprowadzono wyjściowy test tolerancji posiłku zmieszanego. Oceniano poziom glukozy, reakcje hormonalne i uczucie sytości. Przejrzano dzienniki glukozy i objawów.
Eksperymentalny: Pramlintyd

Pod koniec Wizyty 2 (po wyjściowym teście tolerancji zmieszanego posiłku) przepisano pramlintyd, z instrukcjami dotyczącymi miareczkowania dawki od minimalnej do maksymalnej (15 do 120 µg). Podczas fazy leczenia (8 tygodni) uczestnicy zostali poproszeni o zapisywanie wszystkich objawów hipoglikemii i pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Wizyta 3: (4 tydzień leczenia) skoncentrowana na ocenie objawów i skutków ubocznych. Uczestnicy ponownie wypełniali dzienniczek jedzenia i glukozy przez 3 dni z jednoczesnym noszeniem zaślepionego (zamaskowanego) urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy.

Wizyta 4: (tydzień 8 leczenia), uczestnicy otrzymali dawkę pramlintydu 15 minut przed powtórzeniem testu tolerancji mieszanego posiłku. (podana dawka była maksymalną tolerowaną dawką pramlintydu stosowaną podczas 8-tygodniowej fazy leczenia ambulatoryjnego).
Lek: Pramlintyd
Patrz opis powyżej (opis ramienia).
Inne nazwy:
  • Symlin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy w osoczu w odpowiedzi na badanie zmieszanego posiłku - pole pod krzywą dla glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.

Wyjściowe i po leczeniu zmieszanym posiłkiem pramlintydu badające wartości glukozy w osoczu, pole pod krzywą (AUC), obliczone metodą trapezoidalną.

Stężenie glukozy w osoczu mierzono w punktach czasowych (minuty): -5 (linia podstawowa), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut.
Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Maksymalne wartości poziomu glukozy z czujnika przed (linią bazową) i podczas terapii pramlintydem.
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy dziennie (TID) przez 3 dni)
Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy dziennie (TID) przez 3 dni)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy Minimalny poziom glukozy z czujnika przed (linia bazowa) i podczas terapii pramlintydem.
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Hipoglikemia — odsetek poziomów glukozy z czujnika czasu < 70 mg/dl przed (linia bazowa) i podczas terapii pramlintydem.
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Ocena odpowiedzi klinicznej na leczenie pramlintydem, na co wskazuje porównanie w parach częstości wartości glukozy poniżej 70 mg/dl (wyrażone jako procent czasu) oceniane przez ciągłe monitorowanie glukozy.
Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Stężenia insuliny w osoczu w odpowiedzi na test z mieszanymi posiłkami – pole pod krzywą dla insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.

Metodą trapezoidalną obliczono pole powierzchni pod krzywą (AUC) przed i po posiłku mieszanym, badając poziomy insuliny w osoczu.

Stężenie insuliny w osoczu mierzono w punktach czasowych (minuty): -5 (linia wyjściowa), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut.
Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Wynik sytości podczas badania mieszanego posiłku po 120 minutach
Ramy czasowe: Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku w 120-minutowym punkcie czasowym: pierwszy występujący na linii podstawowej (przed leczeniem pramlintydem), a drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Sytość analizowano za pomocą wizualnej skali analogowej (1, bardzo głodny do 10, nie głodny), podawanej 120 minut po spożyciu zmieszanego posiłku.
Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku w 120-minutowym punkcie czasowym: pierwszy występujący na linii podstawowej (przed leczeniem pramlintydem), a drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Wynik zrzutu podczas badania mieszanego posiłku na początku badania i podczas leczenia pramlintydem
Ramy czasowe: Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Wynik dumpingu obliczono na podstawie zmian tętna i hematokrytu. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy dumping. Wyniki wahały się od -196 do 186.
Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Liczba dni z minimalnym poziomem glukozy z czujnika < 54 mg/dl mierzonym za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Podczas 8-tygodniowego okresu uczestnictwa, V1-V2 (wyjściowe dane CGM z 3 dni); V3-V4 (dane CGM podczas leczenia pramlintydem trzy razy na dobę przez 3 dni)
Poziomy glukozy w osoczu Nadir podczas badania mieszanego posiłku na początku badania i podczas leczenia pramlintydem
Ramy czasowe: Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Poziomy oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na linii podstawowej; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Czas do uzyskania nadiru glukozy w osoczu podczas badania mieszanego posiłku na początku badania i podczas leczenia pramlintydem
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na początku badania; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na początku badania; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego z powodu ciężkiej hipoglikemii podczas badania mieszanego posiłku (wizyta 2 linia podstawowa vs. wizyta 4 po podaniu dawki pramlintydu)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na początku badania; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.
Oceniane w ciągu dwóch dni testowania mieszanego posiłku: pierwszy występujący na początku badania; i drugi po 8 tygodniach leczenia pramlintydem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Joslin 08-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj