細菌性膣炎の治療におけるN-アセチルシステインの役割
2013年4月23日 更新者：Heba Ahmed Mohamed、Minia University
細菌性膣炎の治療におけるN-アセチルシステインの単独またはメトロニダゾールとの併用の役割の研究
N-アセチルシステイン (NAC) は、強力な抗酸化作用、粘液溶解作用、および抗菌作用を持つアミノ酸であり、人体で生成されます。バイオフィルムにおけるその効果は、いくつかの細菌でテストされています。
バイオ フィルムは最近細菌性膣炎 (BV) の被験者の 90% で観察されており、Gardnerella vaginalis が優勢な種です。
幅広い抗菌剤が現在利用可能ですが、BV を制御するための治療オプションはまだ限られています。
さらに、再発の数が増加しており、代替治療が必要です。
この研究は、BV の治療と再発防止における NAC の役割を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣炎 (BV) は、下部生殖器症状のある女性で最も頻繁に診断される疾患です。 最近、BV 患者の 90% がバイオフィルムの形で細菌の増殖を示し、Gardnerella vaginalis が優勢な種であることが観察されました。 G. ヴァギナリスがバイオ フィルムを形成する傾向は臨床的に重要です。なぜなら、この形態の成長により、特定の抗生物質の高濃度に耐えることができるため、明らかに治癒的な治療後でも BV の再発の可能性が高まるからです。 そのため、完全な治癒を保証し、再発を防ぐために、新しい治療戦略を使用する必要があります。 NAC は強力な抗酸化作用、粘液溶解作用、抗菌作用を持つアミノ酸で、人体で生成されます。バイオ フィルムにおけるその効果は、いくつかの細菌でテストされています。
この研究は、単独で、または伝統的に使用されているメトロニダゾールと組み合わせて、BV の治療における NAC の有効性をテストすることを目的としています。 また、BV の再発防止における NAC の使用効果もモニターされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minia、エジプト
- 募集
- Minia university hospital for gynecology and obstetrics
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コンタクト：
- Ahmed Re El-Adawy, Professor
- 電話番号：+201142075858
- メール：Ahm_gyn@yahoo.com
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副調査官：
- Ahmed R El-Adawy, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 細菌性膣炎を訴え、BVの標準的な診断方法を使用してBVを有することが証明された患者
- 20～50歳の患者
除外基準:
- 処女と月経患者。
- 最近の入浴または性交。
- 体系的または膣の抗菌療法または膣座薬または薬物の使用。
すべての患者は、治療を開始する前に書面による同意書に署名します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール + N-アセチルシステイン
2 番目の患者グループは、1 日 1 回の膣洗浄として 200 mg を含む NAC サシェと、1 日 2 回の経口メトロニダゾール 500 mg を 7 日間使用します。
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メトロニダゾールは、嫌気性細菌および特定の寄生虫に対して有効な抗生物質です。トリコモナス症や細菌性膣炎などの膣感染症の治療に使用できます。N-アセチルシステインは医薬品および栄養補助食品であり、主に粘液溶解剤として使用され、パラセタモールの過剰摂取。
N-アセチルシステインには抗菌および抗バイオフィルム活性があることが観察されています
他の名前：
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実験的：N-アセチルシステイン
3 番目の患者グループは、メトロニダゾールを服用せずに、200 mg を含む NAC サシェを膣洗浄のみに使用します。
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N-アセチルシステインは医薬品および栄養補助食品であり、天然アミノ酸システインの誘導体であり、アミノ末端の窒素原子にアセチル基が導入されている点が異なります。主に次のように使用されます。粘液溶解剤およびパラセタモールの過剰摂取の管理。
N-アセチルシステインは、細菌感染と戦うという点で優れた特性を示していることが観察されています.
特に、NAC は細菌の付着を阻害し、バイオ フィルム マトリックスを溶解するという点で優れた活性を示すことが観察されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
最初のグループの患者は、経口メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、1 週間服用します。
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メトロニダゾールは、嫌気性細菌および特定の寄生虫に対して有効な抗生物質です。トリコモナス症や細菌性膣炎などの膣感染症の治療に使用でき、細菌性膣炎の治療に使用できます。毎日または 250 mg を 1 日 3 回、7 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BVの回復
時間枠：一週間
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すべての患者から膣スワブを採取し、塗抹標本をグラム染色し、検査し、治療の1週間後にNugentスコアリングシステムに従って評価します。
Nugent スコアが 0 ～ 3 の場合、患者は回復したと見なされます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発防止
時間枠：3ヶ月
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治療後に回復した患者は、細菌性膣炎の再発の症状について尋ねられ、最初の治療の終了日から 1 か月、2 か月、3 か月後に Nugent スコアリング システムに従って膣塗抹標本が評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed R El-Adawy, Professor、Minia university hopital of gynecology and obstetrics
- 主任研究者：Heba A Mohamed, MSc、Minia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月23日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。