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Rolle von N-Acetylcystein bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

23. April 2013 aktualisiert von: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Untersuchung der Rolle von N-Acetylcystein entweder allein oder in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

N-Acetylcystein (NAC) ist eine Aminosäure mit starken antioxidativen, mukolytischen und antibakteriellen Eigenschaften und wird im menschlichen Körper produziert. Ihre Wirkung in Biofilmen wurde an mehreren Bakterien getestet. Biofilme wurden kürzlich bei 90 % der Patienten mit bakterieller Vaginose (BV) beobachtet, wobei Gardnerella vaginalis die vorherrschende Spezies ist. Obwohl derzeit eine große Auswahl an antimikrobiellen Mitteln verfügbar ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten zur Bekämpfung von BV noch begrenzt. Darüber hinaus nimmt die Zahl der Rückfälle zu und erfordert alternative Behandlungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von NAC bei der Behandlung von BV und der Prävention eines Wiederauftretens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist die häufigste Diagnose bei Frauen mit Symptomen des unteren Genitaltrakts. Kürzlich wurde beobachtet, dass 90 % der Patienten mit BV das Wachstum von Bakterien in Form von Biofilmen zeigen und dass Gardnerella vaginalis die vorherrschende Spezies war. Die Neigung von G. vaginalis, einen Biofilm zu bilden, ist klinisch relevant, da diese Form des Wachstums es ihm ermöglicht, höhere Konzentrationen bestimmter Antibiotika zu tolerieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer rezidivierenden BV sogar nach einer scheinbar kurativen Therapie erhöht wird. Daher müssen neue Behandlungsstrategien angewendet werden, um eine vollständige Heilung sicherzustellen und ein Wiederauftreten zu verhindern. NAC ist eine Aminosäure mit starken antioxidativen, schleimlösenden und antibakteriellen Eigenschaften und wird im menschlichen Körper produziert. Ihre Wirkung in Biofilmen wurde an mehreren Bakterien getestet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NAC bei der Behandlung von BV entweder allein oder in Kombination mit dem traditionell verwendeten Metronidazol zu testen. Auch die Wirkung der Verwendung von NAC zur Verhinderung des Wiederauftretens von BV wird überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Minia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Telefonnummer: +201142075858
          • E-Mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Unterermittler:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über bakterielle Vaginose klagten und bei denen nachgewiesen wurde, dass sie BV haben, unter Verwendung von Standard-Diagnosemethoden für BV
  • Patienten im Alter zwischen 20-50

Ausschlusskriterien:

  • Jungfrauen und menstruierende Patientinnen.
  • Kürzliche Duschen oder Geschlechtsverkehr.
  • Verwendung einer systematischen oder vaginalen antimikrobiellen Therapie oder von Vaginalzäpfchen oder Medikamenten.

Alle Patienten unterschreiben vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol + N-Acetylcystein
die zweite Patientengruppe wird NAC-Beutel mit 200 mg als Vaginaldusche einmal täglich plus orales Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage verwenden
Arzneimittel: Metronidazol + N-Acetylcystein
Metronidazol ist ein Antibiotikum, das gegen anaerobe Bakterien und bestimmte Parasiten wirksam ist. Es kann zur Behandlung von Vaginalinfektionen wie Trichomoniasis und bakterieller Vaginose eingesetzt werden. N-Acetylcystein ist ein Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel Paracetamol-Überdosierung. Es wurde beobachtet, dass N-Acetylcystein antibakterielle und Antibiofilm-Aktivitäten hat
Andere Namen:
  • Flagyl, Acetylcistein
Experimental: N-Acetylcystein
Die dritte Patientengruppe wird NAC-Beutel mit 200 mg nur als Vaginaldusche verwenden, ohne Metronidazol einzunehmen
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein ist ein pharmazeutisches Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, es ist ein Derivat der natürlichen Aminosäure Cystein, von der es sich durch die Einführung einer Acetylgruppe am Stickstoffatom des Aminoterminus unterscheidet. Es wird hauptsächlich als verwendet ein Mukolytikum und zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung. Es wurde beobachtet, dass N-Acetylcystein gute Eigenschaften bei der Bekämpfung bakterieller Infektionen gezeigt hat. Insbesondere wurde beobachtet, dass NAC eine gute Aktivität hinsichtlich der Hemmung der bakteriellen Adhäsion und der Auflösung der Biofilmmatrix aufweist.
Andere Namen:
  • Acetylcistein
Aktiver Komparator: Metronidazol
Die erste Gruppe von Patienten nimmt eine Woche lang zweimal täglich 500 mg Metronidazol oral ein
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol ist ein Antibiotikum, das gegen anaerobe Bakterien und bestimmte Parasiten wirksam ist. Es kann zur Behandlung von Vaginalinfektionen wie Trichomoniasis und bakterieller Vaginose, zur Behandlung von bakterieller Vaginose, entweder in einer Dosis von zweimal 500 mg, zur Behandlung von bakterieller Vaginose verwendet werden täglich oder 250 mg dreimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung von BV
Zeitfenster: eine Woche
Nach einer Behandlungswoche werden von allen Patientinnen Vaginalabstriche genommen und Abstriche gramgefärbt, untersucht und gemäß dem Nugent-Scoring-System ausgewertet. Die Patientin gilt als genesen, wenn sie einen Nugent-Score von 0-3 hat.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv verhindern
Zeitfenster: 3 Monate
Patientinnen, die sich nach der Behandlung erholt haben, werden nach Symptomen eines Wiederauftretens der bakteriellen Vaginose gefragt, und Vaginalabstriche werden nach einem Monat, zwei Monaten und drei Monaten nach dem Datum des Endes der Erstbehandlung gemäß dem Nugent-Scoring-System bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Hauptermittler: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiology2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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