Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcysteins rolle i behandling av bakteriell vaginose

23. april 2013 oppdatert av: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Studerer rollen til N-acetylcystein enten alene eller i kombinasjon med metronidazol i behandling av bakteriell vaginose

N-acetylcystein (NAC) er en aminosyre med sterke antioksidanter, mukolytiske og antibakterielle egenskaper, og produseres i menneskekroppen. Dens effekt i biofilmer er testet i flere bakterier. Biofilmer har nylig blitt observert hos 90 % av pasientene med bakteriell vaginose (BV) med Gardnerella vaginalis som den dominerende arten. Selv om et bredt spekter av antimikrobielle midler for tiden er tilgjengelige, er behandlingsalternativene for å kontrollere BV fortsatt begrensede. Videre øker antallet tilbakefall og krever alternativ behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til NAC i behandling av BV og forebygging av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakteriell vaginose (BV) er den hyppigste diagnosen som stilles hos kvinner med symptomer på nedre kjønnsorganer. Det har nylig blitt observert at 90 % av pasientene med BV viser vekst av bakterier i form av biofilmer, og at Gardnerella vaginalis var den dominerende arten. Tilbøyeligheten til G. vaginalis til å danne biofilm er klinisk relevant fordi denne formen for vekst lar den tolerere høyere konsentrasjoner av visse antibiotika, og øker dermed muligheten for tilbakevendende BV selv etter tilsynelatende kurativ terapi. Så nye behandlingsstrategier må brukes for å sikre fullstendig helbredelse og forhindre tilbakefall. NAC er en aminosyre med sterke antioksidanter, mukolytiske og antibakterielle egenskaper, og produseres i menneskekroppen. Dens effekt i biofilmer er testet i flere bakterier.

Denne studien tar sikte på å teste effekten av NAC ved behandling av BV, enten alene eller i kombinasjon med det tradisjonelt brukte metronidazolet. Også effekten av å bruke NAC for å forhindre tilbakefall av BV vil bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Minia, Egypt
        • Rekruttering
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Telefonnummer: +201142075858
          • E-post: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Underetterforsker:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som klaget på bakteriell vaginose og viste seg å ha BV ved bruk av standard diagnostiske metoder for BV
  • pasienter i alderen 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfruer og menstruasjonspasienter.
  • Nylig skylling eller samleie.
  • Bruk av systematisk eller vaginal antimikrobiell terapi eller vaginale stikkpiller eller legemidler.

Alle pasienter vil signere et skriftlig samtykke før behandlingen starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol + N-acetylcystein
den andre pasientgruppen vil bruke NAC-poser som inneholder 200 mg som vaginal dusj én gang daglig pluss oral metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Metronidazol + N-acetylcystein
Metronidazol er et antibiotikum som er effektivt mot anaerobe bakterier og visse parasitter. Det kan brukes i behandling av vaginale infeksjoner som trichomoniasis og bakteriell vaginose. N-Acetylcystein er et farmasøytisk medikament og ernæringstilskudd. paracetamol overdose. Det har blitt observert at N-acetylcystein har antibakterielle og antibiofilmaktiviteter
Andre navn:
  • Flagyl, Acetylcistein
Eksperimentell: N-acetylcystein
den tredje pasientgruppen vil kun bruke NAC-poser som inneholder 200 mg som vaginal dusj uten å ta metronidazol
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein er et farmasøytisk medikament og et kosttilskudd, det er et derivat av den naturlige aminosyren cystein, som det skiller seg fra ved introduksjonen av en acetylgruppe på nitrogenatomet i aminoterminalen. Det brukes hovedsakelig som et mukolytisk middel og i behandling av paracetamol overdose. Det er observert at N-acetylcystein har vist gode egenskaper når det gjelder å bekjempe bakterielle infeksjoner. Spesielt har det blitt observert at NAC har god aktivitet når det gjelder å hemme bakteriell adhesjon og å løse opp biofilmmatrisen.
Andre navn:
  • Acetylcistein
Aktiv komparator: Metronidazol
den første gruppen pasienter vil ta oral metronidazol 500 mg to ganger daglig i en uke
Legemiddel: metronidazol
Metronidazol er et antibiotikum som er effektivt mot anaerobe bakterier og visse parasitter. Det kan brukes i behandling av vaginale infeksjoner som trichomoniasis og bakteriell vaginose i behandling av bakteriell vaginose, det kan brukes til behandling av bakteriell vaginose enten i en dose på 500 mg to ganger daglig eller 250 mg tre ganger daglig i syv dager
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvinning av BV
Tidsramme: en uke
Vaginale vattpinner fra alle pasienter vil bli tatt, og utstryk vil bli gramfarget, undersøkt og evaluert i henhold til Nugents scoringssystem etter en ukes behandling. Pasienten vil bli ansett som frisk hvis hun har Nugent-score på 0-3.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter som ble friske etter behandling vil bli spurt om symptomer på tilbakefall av bakteriell vaginose, og vaginale utstryk vil bli evaluert i henhold til Nugents scoringssystem etter en måned, to måneder og tre måneder fra datoen for slutten av den første behandlingen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Hovedetterforsker: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microbiology2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol + N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere