Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role N-acetylcysteinu v léčbě bakteriální vaginózy

23. dubna 2013 aktualizováno: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Studium role N-acetylcysteinu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s metronidazolem v léčbě bakteriální vaginózy

N-Acetylcystein (NAC) je aminokyselina se silnými antioxidačními, mukolytickými a antibakteriálními vlastnostmi a vzniká v lidském těle. Její účinek v biofilmech byl testován na několika bakteriích. Biofilmy byly nedávno pozorovány u 90 % subjektů s bakteriální vaginózou (BV), přičemž Gardnerella vaginalis je převládajícím druhem. Ačkoli je v současné době k dispozici široká škála antimikrobiálních látek, možnosti léčby pro kontrolu BV jsou stále omezené. Kromě toho se počet relapsů zvyšuje a vyžaduje alternativní léčbu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli NAC v léčbě BV a prevenci recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální vaginóza (BV) je nejčastější diagnózou u žen s příznaky dolního genitálního traktu. Nedávno bylo pozorováno, že 90 % subjektů s BV vykazuje růst bakterií ve formě biofilmů a že Gardnerella vaginalis byla převládajícím druhem. Sklon G. vaginalis k tvorbě biofilmu je klinicky relevantní, protože tato forma růstu mu umožňuje tolerovat vyšší koncentrace určitých antibiotik, čímž se zvyšuje možnost recidivy BV i po zdánlivě kurativní terapii. K zajištění úplného vyléčení a prevenci recidivy je tedy nutné použít nové léčebné strategie. NAC je aminokyselina se silnými antioxidačními, mukolytickými a antibakteriálními vlastnostmi a vzniká v lidském těle. Její účinek v biofilmech byl testován na několika bakteriích.

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost NAC v léčbě BV buď samostatně, nebo v kombinaci s tradičně používaným metronidazolem. Rovněž bude sledován účinek použití NAC v prevenci recidivy BV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heba A Mohamed, MSc
  • Telefonní číslo: +201061398540
  • E-mail: ham_phar@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Minia, Egypt
        • Nábor
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Telefonní číslo: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, které si stěžovaly na bakteriální vaginózu a prokázaly BV pomocí standardních diagnostických metod pro BV
  • pacientů ve věku 20-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Panny a menstruující pacientky.
  • Nedávné sprchování nebo pohlavní styk.
  • Použití systematické nebo vaginální antimikrobiální terapie nebo jakýchkoli vaginálních čípků nebo léků.

Všichni pacienti před zahájením léčby podepíší písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol + N-acetylcystein
druhá skupina pacientů bude používat NAC sáčky obsahující 200 mg jako vaginální výplach jednou denně plus perorální metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazol + N-acetylcystein
Metronidazol je antibiotikum účinné proti anaerobním bakteriím a některým parazitům. Lze jej použít při léčbě vaginálních infekcí jako je trichomoniáza a bakteriální vaginóza N-Acetylcystein je farmaceutický lék a doplněk výživy, používá se především jako mukolytikum a při léčbě předávkování paracetamolem. Bylo pozorováno, že N-acetyl cystein má antibakteriální a antibiofilmové aktivity
Ostatní jména:
  • Flagyl, Acetyl cistein
Experimentální: N-acetylcystein
třetí skupina pacientů bude používat NAC sáčky obsahující 200 mg pouze jako vaginální výplach bez užívání metronidazolu
Lék: N-acetylcystein
N-Acetylcystein je farmaceutický lék a doplněk výživy, je to derivát přírodní aminokyseliny cysteinu, od kterého se liší zavedením acetylové skupiny na atom dusíku na aminokonci. Používá se především jako mukolytikum a při léčbě předávkování paracetamolem. Bylo pozorováno, že N-acetyl cystein prokázal dobré vlastnosti ve smyslu boje proti bakteriálním infekcím. Zejména bylo pozorováno, že NAC vykazuje dobrou aktivitu ve smyslu inhibice ulpívání bakterií a při rozpouštění matrice biofilmu.
Ostatní jména:
  • Acetyl cistein
Aktivní komparátor: Metronidazol
první skupina pacientů bude užívat perorálně metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne
Lék: metronidazol
Metronidazol je antibiotikum účinné proti anaerobním bakteriím a některým parazitům. Lze jej použít při léčbě vaginálních infekcí jako je trichomoniáza a bakteriální vaginóza při léčbě bakteriální vaginózy, lze jej použít při léčbě bakteriální vaginózy buď v dávce 500 mg dvakrát denně nebo 250 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vymáhání BV
Časové okno: týden
Všem pacientkám budou odebrány vaginální výtěry a po jednom týdnu léčby budou stěry obarveny gramy, vyšetřeny a vyhodnoceny podle skórovacího systému Nugent. Pacientka bude považována za uzdravenou, pokud bude mít Nugent skóre 0-3.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence recidivy
Časové okno: 3 měsíce
pacientky, které se po léčbě zotavily, budou dotázány na příznaky recidivy bakteriální vaginózy a vaginální stěry budou hodnoceny podle Nugent skórovacího systému po jednom měsíci, dvou měsících a třech měsících od data ukončení počáteční léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiology2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol + N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit