Papel de la N-acetilcisteína en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
23 de abril de 2013 actualizado por: Heba Ahmed Mohamed, Minia University
Estudio del papel de la N-acetilcisteína sola o en combinación con metronidazol en el tratamiento de la vaginosis bacteriana
La N-acetilcisteína (NAC) es un aminoácido con fuertes propiedades antioxidantes, mucolíticas y antibacterianas, y se produce dentro del cuerpo humano. Su efecto en las biopelículas se ha probado en varias bacterias.
Recientemente se han observado biopelículas en el 90% de los sujetos con vaginosis bacteriana (BV), siendo Gardnerella vaginalis la especie predominante.
Aunque actualmente se dispone de una amplia gama de agentes antimicrobianos, las opciones de tratamiento para controlar la VB todavía son limitadas.
Además, el número de recaídas va en aumento y requiere tratamientos alternativos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la NAC en el tratamiento de la VB y la prevención de la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (VB) es el diagnóstico más frecuente realizado en mujeres con síntomas del tracto genital inferior. Recientemente se ha observado que el 90% de los sujetos con VB muestran el crecimiento de bacterias en forma de biopelículas, siendo Gardnerella vaginalis la especie predominante. La propensión de G. vaginalis a formar biopelículas es clínicamente relevante porque esta forma de crecimiento le permite tolerar concentraciones más altas de ciertos antibióticos, lo que aumenta la posibilidad de VB recurrente incluso después de una terapia aparentemente curativa. Por lo tanto, se deben utilizar nuevas estrategias de tratamiento para asegurar la curación completa y prevenir la recurrencia. NAC es un aminoácido con fuertes propiedades antioxidantes, mucolíticas y antibacterianas, y se produce dentro del cuerpo humano. Su efecto en biopelículas ha sido probado en varias bacterias.
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la NAC en el tratamiento de la VB, ya sea sola o en combinación con el metronidazol utilizado tradicionalmente. También se controlará el efecto del uso de NAC en la prevención de la recurrencia de la VB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minia, Egipto
- Reclutamiento
- Minia university hospital for gynecology and obstetrics
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Contacto:
- Ahmed Re El-Adawy, Professor
- Número de teléfono: +201142075858
- Correo electrónico: Ahm_gyn@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Ahmed R El-Adawy, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se quejan de vaginosis bacteriana y demostraron tener VB utilizando métodos de diagnóstico estándar para la VB
- pacientes con edad entre 20-50
Criterio de exclusión:
- Vírgenes y pacientes menstruantes.
- Duchas vaginales o relaciones sexuales recientes.
- Uso de terapia antimicrobiana sistemática o vaginal o cualquier supositorio o medicamento vaginal.
Todos los pacientes firmarán un consentimiento por escrito antes de iniciar el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol + N-Acetilcisteína
el segundo grupo de pacientes usará sobres de NAC que contienen 200 mg como ducha vaginal una vez al día más metronidazol oral 500 mg dos veces al día durante 7 días
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El metronidazol es un antibiótico eficaz contra las bacterias anaerobias y ciertos parásitos. Se puede utilizar en el tratamiento de infecciones vaginales como la tricomoniasis y la vaginosis bacteriana. La N-acetilcisteína es un fármaco farmacéutico y suplemento nutricional. Se utiliza principalmente como mucolítico y en el tratamiento de sobredosis de paracetamol.
Se ha observado que la N-acetilcisteína tiene actividades antibacterianas y antibiofilm.
Otros nombres:
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Experimental: N-acetilcisteína
el tercer grupo de pacientes usará sobres de NAC que contienen 200 mg solo como ducha vaginal sin tomar metronidazol
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La N-acetilcisteína es un fármaco y suplemento nutricional, es un derivado del aminoácido natural cisteína, del que se diferencia en virtud de la introducción de un grupo acetilo en el átomo de nitrógeno del amino terminal. Se utiliza principalmente como un mucolítico y en el manejo de la sobredosis de paracetamol.
Se ha observado que la N-acetilcisteína ha mostrado buenas propiedades en cuanto a combatir infecciones bacterianas.
En particular, se ha observado que la NAC presenta una buena actividad en términos de inhibición de la adhesión bacteriana y de disolución de la matriz del biofilm.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metronidazol
el primer grupo de pacientes tomará metronidazol oral 500 mg dos veces al día durante una semana
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El metronidazol es un antibiótico eficaz contra las bacterias anaeróbicas y ciertos parásitos. Puede usarse en el tratamiento de infecciones vaginales como la tricomoniasis y la vaginosis bacteriana. En el tratamiento de la vaginosis bacteriana. Puede usarse en el tratamiento de la vaginosis bacteriana, ya sea en una dosis de 500 mg dos veces. diariamente o 250 mg tres veces al día durante siete días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación de VB
Periodo de tiempo: una semana
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Se tomarán hisopos vaginales de todas las pacientes y los frotis se teñirán con Gram, se examinarán y evaluarán de acuerdo con el sistema de puntuación de Nugent después de una semana de tratamiento.
La paciente se considerará recuperada si tiene una puntuación de Nugent de 0-3.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevención de la recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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a las pacientes que se recuperaron después del tratamiento se les preguntará por los síntomas de recurrencia de la vaginosis bacteriana y se evaluarán los frotis vaginales según el sistema de puntuación de Nugent después de un mes, dos meses y tres meses desde la fecha de finalización del tratamiento inicial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
- Investigador principal: Heba A Mohamed, MSc, Minia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Metronidazol
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Microbiology2013
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