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Papel da N-acetilcisteína no tratamento da vaginose bacteriana

23 de abril de 2013 atualizado por: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Estudando o papel da N-acetilcisteína isoladamente ou em combinação com metronidazol no tratamento da vaginose bacteriana

A N-acetil cisteína (NAC) é um aminoácido com fortes propriedades antioxidantes, mucolíticas e antibacterianas, e é produzida no corpo humano. Seu efeito em biofilmes foi testado em várias bactérias. Biofilmes foram recentemente observados em 90% dos indivíduos com vaginose bacteriana (VB), sendo Gardnerella vaginalis a espécie predominante. Embora uma ampla gama de agentes antimicrobianos esteja disponível atualmente, as opções de tratamento para controlar a VB ainda são limitadas. Além disso, o número de recidivas está aumentando e requer tratamentos alternativos. Este estudo tem como objetivo avaliar o papel do NAC no tratamento da VB e na prevenção da recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vaginose bacteriana (VB) é o diagnóstico mais frequente feito em mulheres com sintomas do trato genital inferior. Recentemente, observou-se que 90% dos indivíduos com VB apresentam crescimento de bactérias na forma de biofilmes, sendo a Gardnerella vaginalis a espécie predominante. A propensão de G. vaginalis para formar biofilme é clinicamente relevante porque esta forma de crescimento permite tolerar concentrações mais elevadas de certos antibióticos, aumentando assim a possibilidade de recorrência da VB mesmo após terapia aparentemente curativa. Portanto, novas estratégias de tratamento devem ser usadas para garantir a cura completa e prevenir a recorrência. O NAC é um aminoácido com fortes propriedades antioxidantes, mucolíticas e antibacterianas, e é produzido dentro do corpo humano. Seu efeito em biofilmes foi testado em várias bactérias.

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia da NAC no tratamento da VB isoladamente ou em combinação com o metronidazol tradicionalmente utilizado. Também será monitorado o efeito do uso de NAC na prevenção da recorrência de BV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Minia, Egito
        • Recrutamento
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Contato:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Número de telefone: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Subinvestigador:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com queixa de vaginose bacteriana e provaram ter VB usando métodos diagnósticos padrão para VB
  • pacientes com idade entre 20-50

Critério de exclusão:

  • Virgens e pacientes menstruadas.
  • Ducha recente ou relação sexual.
  • Uso de terapia antimicrobiana sistemática ou vaginal ou quaisquer supositórios ou drogas vaginais.

Todos os pacientes assinarão um consentimento por escrito antes de iniciar o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metronidazol + N-acetilcisteína
o segundo grupo de pacientes usará sachês de NAC contendo 200 mg como ducha vaginal uma vez ao dia mais metronidazol oral 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: Metronidazol + N-acetilcisteína
O metronidazol é um antibiótico eficaz contra bactérias anaeróbias e certos parasitas. Pode ser usado no tratamento de infecções vaginais, como tricomoníase e vaginose bacteriana. overdose de paracetamol. Foi observado que a N-acetilcisteína tem atividades antibacterianas e antibiofilme
Outros nomes:
  • Flagil, Acetil cisteína
Experimental: N- Acetil cisteína
o terceiro grupo de pacientes usará sachês de NAC contendo 200 mg apenas como ducha vaginal sem tomar metronidazol
Medicamento: N-acetilcisteína
A N-acetil cisteína é um fármaco e suplemento nutricional, derivado do aminoácido natural cisteína, do qual se diferencia pela introdução de um grupo acetil no átomo de nitrogênio do terminal amino. um mucolítico e no controle da superdosagem de paracetamol. Observou-se que a N-acetilcisteína mostrou boas propriedades em termos de combate a infecções bacterianas. Em particular, observou-se que o NAC apresenta boa atividade em termos de inibição da adesão bacteriana e dissolução da matriz do biofilme.
Outros nomes:
  • Acetil cisteína
Comparador Ativo: Metronidazol
o primeiro grupo de pacientes tomará metronidazol oral 500 mg duas vezes ao dia durante uma semana
Medicamento: metronidazol
O metronidazol é um antibiótico eficaz contra bactérias anaeróbicas e certos parasitas. Pode ser usado no tratamento de infecções vaginais, como tricomoníase e vaginose bacteriana, no tratamento da vaginose bacteriana, pode ser usado no tratamento da vaginose bacteriana na dose de 500 mg duas vezes diariamente ou 250 mg três vezes ao dia durante sete dias
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recuperação de BV
Prazo: uma semana
Esfregaços vaginais de todas as pacientes serão coletados e os esfregaços serão corados com Gram, examinados e avaliados de acordo com o sistema de pontuação Nugent após uma semana de tratamento. A paciente será considerada recuperada se tiver pontuação Nugent de 0-3.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção de recorrência
Prazo: 3 meses
pacientes que se recuperaram após o tratamento serão questionados sobre sintomas de recorrência de vaginose bacteriana e esfregaços vaginais serão avaliados de acordo com o sistema de pontuação Nugent após um mês, dois meses e três meses a partir da data do término do tratamento inicial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Minia University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Investigador principal: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microbiology2013

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