Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van N-acetylcysteïne bij de behandeling van bacteriële vaginose

23 april 2013 bijgewerkt door: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Bestudering van de rol van N-acetylcysteïne, alleen of in combinatie met metronidazol bij de behandeling van bacteriële vaginose

N-Acetylcysteïne (NAC) is een aminozuur met sterke antioxiderende, mucolytische en antibacteriële eigenschappen en wordt geproduceerd in het menselijk lichaam. Het effect ervan in biofilms is getest bij verschillende bacteriën. Biofilms zijn onlangs waargenomen bij 90% van de proefpersonen met bacteriële vaginose (BV), waarbij Gardnerella vaginalis de overheersende soort is. Hoewel er momenteel een breed scala aan antimicrobiële middelen beschikbaar is, zijn de behandelingsopties voor het beheersen van BV nog steeds beperkt. Bovendien neemt het aantal terugvallen toe en vereisen alternatieve behandelingen. Deze studie heeft tot doel de rol van NAC bij de behandeling van BV en het voorkomen van herhaling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële vaginose (BV) is de meest voorkomende diagnose bij vrouwen met symptomen van de onderste geslachtsorganen. Onlangs is waargenomen dat 90% van de proefpersonen met BV de groei van bacteriën in de vorm van biofilms laten zien, en dat Gardnerella vaginalis de overheersende soort was. De neiging van G. vaginalis om biofilm te vormen is klinisch relevant omdat deze vorm van groei het mogelijk maakt om hogere concentraties van bepaalde antibiotica te verdragen, waardoor de kans op recidiverende BV toeneemt, zelfs na ogenschijnlijk curatieve therapie. Er moeten dus nieuwe behandelingsstrategieën worden gebruikt om volledige genezing te verzekeren en herhaling te voorkomen. NAC is een aminozuur met sterke antioxiderende, mucolytische en antibacteriële eigenschappen en wordt geproduceerd in het menselijk lichaam. Het effect ervan in biofilms is getest bij verschillende bacteriën.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van NAC te testen bij de behandeling van BV, alleen of in combinatie met het traditioneel gebruikte metronidazol. Ook zal het effect van het gebruik van NAC ter voorkoming van herhaling van BV worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minia, Egypte
        • Werving
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Contact:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Telefoonnummer: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die klagen over bacteriële vaginose en bewezen BV te hebben met behulp van standaard diagnostische methoden voor BV
  • patiënten met een leeftijd tussen 20-50

Uitsluitingscriteria:

  • Maagden en menstruerende patiënten.
  • Recent douchen of geslachtsgemeenschap.
  • Gebruik van systematische of vaginale antimicrobiële therapie of vaginale zetpillen of medicijnen.

Alle patiënten ondertekenen een schriftelijke toestemming voordat ze met de behandeling beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol + N-acetylcysteïne
de tweede patiëntengroep gebruikt gedurende 7 dagen NAC-sachets met 200 mg als vaginale douche eenmaal daags plus oraal metronidazol 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metronidazol + N-acetylcysteïne
Metronidazol is een antibioticum dat effectief is tegen anaerobe bacteriën en bepaalde parasieten. Het kan worden gebruikt bij de behandeling van vaginale infecties zoals trichomoniasis en bacteriële vaginose. N-acetylcysteïne is een farmaceutisch geneesmiddel en voedingssupplement. Het wordt voornamelijk gebruikt als mucolyticum en bij de behandeling van overdosis paracetamol. Er is waargenomen dat N-acetylcysteïne antibacteriële en antibiofilmactiviteiten heeft
Andere namen:
  • Flagyl, Acetylcisteine
Experimenteel: N-acetylcysteïne
de derde patiëntengroep zal NAC-sachets met 200 mg alleen als vaginale douche gebruiken zonder metronidazol te gebruiken
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne is een farmaceutisch medicijn en voedingssupplement, het is een derivaat van het natuurlijke aminozuur cysteïne, waarvan het verschilt door de introductie van een acetylgroep op het stikstofatoom van de aminoterminal. Het wordt voornamelijk gebruikt als een mucolyticum en bij de behandeling van een overdosis paracetamol. Er is waargenomen dat N-acetylcysteïne goede eigenschappen heeft getoond in termen van het bestrijden van bacteriële infecties. Er is met name waargenomen dat NAC een goede activiteit vertoont wat betreft het remmen van bacteriële adhesie en het oplossen van de biofilmmatrix.
Andere namen:
  • Acetyl cisteïne
Actieve vergelijker: Metronidazol
de eerste groep patiënten zal oraal metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende een week innemen
Geneesmiddel: metronidazol
Metronidazol is een antibioticum dat effectief is tegen anaërobe bacteriën en bepaalde parasieten. Het kan worden gebruikt bij de behandeling van vaginale infecties zoals trichomoniasis en bacteriële vaginose. Bij de behandeling van bacteriële vaginose kan het worden gebruikt bij de behandeling van bacteriële vaginose, hetzij in een dosis van tweemaal 500 mg. dagelijks of 250 mg driemaal daags gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Flagyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van BV
Tijdsspanne: een week
Van alle patiënten worden vaginale uitstrijkjes genomen en uitstrijkjes worden gram-gekleurd, onderzocht en beoordeeld volgens het Nugent-scoresysteem na één week behandeling. De patiënt wordt als hersteld beschouwd als ze een Nugent-score van 0-3 heeft.
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
patiënten die hersteld zijn na de behandeling zal worden gevraagd naar symptomen van herhaling van bacteriële vaginose en vaginale uitstrijkjes zullen worden beoordeeld volgens het Nugent-scoresysteem na één maand, twee maanden en drie maanden vanaf de datum van het einde van de eerste behandeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Hoofdonderzoeker: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microbiology2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol + N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren