Ruolo della N-acetilcisteina nel trattamento della vaginosi batterica
23 aprile 2013 aggiornato da: Heba Ahmed Mohamed, Minia University
Studio del ruolo della N-acetil cisteina da sola o in combinazione con il metronidazolo nel trattamento della vaginosi batterica
L'N-acetil cisteina (NAC) è un aminoacido con forti proprietà antiossidanti, mucolitiche e antibatteriche ed è prodotto all'interno del corpo umano. Il suo effetto nei biofilm è stato testato in diversi batteri.
I biofilm sono stati recentemente osservati nel 90% dei soggetti con vaginosi batterica (BV) con Gardnerella vaginalis come specie predominante.
Sebbene sia attualmente disponibile un'ampia gamma di agenti antimicrobici, le opzioni terapeutiche per il controllo della BV sono ancora limitate.
Inoltre, il numero di recidive è in aumento e richiede trattamenti alternativi.
Questo studio mira a valutare il ruolo della NAC nel trattamento della BV e nella prevenzione delle recidive.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaginosi batterica (VB) è la diagnosi più frequente nelle donne con sintomi del tratto genitale inferiore. Recentemente è stato osservato che il 90% dei soggetti con BV mostra la crescita di batteri sotto forma di biofilm e che Gardnerella vaginalis era la specie predominante. La propensione di G. vaginalis a formare biofilm è clinicamente rilevante perché questa forma di crescita gli consente di tollerare concentrazioni più elevate di alcuni antibiotici, aumentando così la possibilità di BV ricorrente anche dopo una terapia apparentemente curativa. Quindi nuove strategie di trattamento devono essere utilizzate per assicurare la cura completa e prevenire le recidive. Il NAC è un amminoacido con forti proprietà antiossidanti, mucolitiche e antibatteriche, ed è prodotto all'interno del corpo umano. Il suo effetto nei biofilm è stato testato in diversi batteri.
Questo studio mira a testare l'efficacia della NAC nel trattamento della BV da sola o in combinazione con il metronidazolo tradizionalmente utilizzato. Sarà monitorato anche l'effetto dell'uso di NAC nella prevenzione delle recidive di BV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minia, Egitto
- Reclutamento
- Minia university hospital for gynecology and obstetrics
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Contatto:
- Ahmed Re El-Adawy, Professor
- Numero di telefono: +201142075858
- Email: Ahm_gyn@yahoo.com
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Sub-investigatore:
- Ahmed R El-Adawy, Professor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che lamentano vaginosi batterica e hanno dimostrato di avere BV utilizzando metodi diagnostici standard per BV
- pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Vergini e pazienti mestruate.
- Douching o rapporti sessuali recenti.
- Uso di terapia antimicrobica sistematica o vaginale o supposte o farmaci vaginali.
Tutti i pazienti firmeranno un consenso scritto prima di iniziare il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metronidazolo + N-Acetil cisteina
il secondo gruppo di pazienti utilizzerà bustine di NAC contenenti 200 mg come lavanda vaginale una volta al giorno più metronidazolo orale 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
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Il metronidazolo è un antibiotico efficace contro i batteri anaerobici e alcuni parassiti. Può essere utilizzato nel trattamento di infezioni vaginali come la tricomoniasi e la vaginosi batterica. L'N-acetil cisteina è un farmaco farmaceutico e un integratore alimentare. sovradosaggio di paracetamolo.
È stato osservato che la N-acetil cisteina ha attività antibatteriche e antibiofilm
Altri nomi:
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Sperimentale: N-Acetil cisteina
il terzo gruppo di pazienti utilizzerà bustine NAC contenenti 200 mg solo come doccia vaginale senza assumere metronidazolo
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La N-Acetil cisteina è un farmaco farmaceutico ed integratore alimentare, è un derivato dell'aminoacido naturale cisteina, dal quale si differenzia in virtù dell'introduzione di un gruppo acetilico sull'atomo di azoto del terminale amminico. un mucolitico e nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo.
È stato osservato che la N-acetil cisteina ha mostrato buone proprietà in termini di lotta contro le infezioni batteriche.
In particolare, è stato osservato che la NAC presenta una buona attività in termini di inibizione dell'adesione batterica e di dissoluzione della matrice del biofilm.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metronidazolo
il primo gruppo di pazienti assumerà metronidazolo orale 500 mg due volte al giorno per una settimana
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Il metronidazolo è un antibiotico efficace contro i batteri anaerobici e alcuni parassiti. Può essere utilizzato nel trattamento delle infezioni vaginali come la tricomoniasi e la vaginosi batterica nel trattamento della vaginosi batterica, può essere utilizzato nel trattamento della vaginosi batterica sia in una dose di 500 mg due volte al giorno o 250 mg tre volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero di BV
Lasso di tempo: una settimana
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Verranno prelevati tamponi vaginali da tutti i pazienti e gli strisci saranno colorati al gram, esaminati e valutati secondo il sistema di punteggio Nugent dopo una settimana di trattamento.
La paziente sarà considerata guarita se ha un punteggio Nugent di 0-3.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevenzione delle recidive
Lasso di tempo: 3 mesi
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alle pazienti guarite dopo il trattamento verranno chiesti i sintomi di recidiva della vaginosi batterica e gli strisci vaginali saranno valutati secondo il sistema di punteggio Nugent dopo un mese, due mesi e tre mesi dalla data di fine del trattamento iniziale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
- Investigatore principale: Heba A Mohamed, MSc, Minia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Metronidazolo
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbiology2013
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