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N-乙酰半胱氨酸在治疗细菌性阴道病中的作用

2013年4月23日 更新者：Heba Ahmed Mohamed、Minia University

N-乙酰半胱氨酸单独或联合甲硝唑治疗细菌性阴道病的作用研究

N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种具有强抗氧化、粘液溶解和抗菌特性的氨基酸，在人体内产生。其在生物膜中的作用已在多种细菌中进行了测试。 最近在 90% 的细菌性阴道病 (BV) 受试者中观察到生物膜，阴道加德纳菌是主要菌种。 尽管目前有多种抗菌药物可用，但控制 BV 的治疗选择仍然有限。 此外，复发的数量正在增加，需要替代治疗。 本研究旨在评估 NAC 在治疗 BV 和预防复发中的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

细菌性阴道病 (BV) 是对有下生殖道症状的女性最常见的诊断。 最近观察到 90% 的 BV 受试者显示细菌以生物膜的形式生长，并且阴道加德纳菌是优势菌种。 G. vaginalis 形成生物膜的倾向在临床上是相关的，因为这种生长形式使其能够耐受更高浓度的某些抗生素，从而即使在明显的治愈性治疗后也增加了复发性 BV 的可能性。 因此必须采用新的治疗策略以确保完全治愈并防止复发。 NAC 是一种具有强抗氧化、粘液溶解和抗菌特性的氨基酸，在人体内产生。其在生物膜中的作用已在多种细菌中进行了测试。

本研究旨在测试 NAC 单独或与传统使用的甲硝唑联合治疗 BV 的疗效。 还将监测使用 NAC 预防 BV 复发的效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Minia、埃及
        • 招聘中
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • 接触：
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • 电话号码：+201142075858
          • 邮箱：Ahm_gyn@yahoo.com
        • 副研究员：
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 抱怨细菌性阴道病并使用 BV 标准诊断方法证明患有 BV 的患者
  • 20-50岁的患者

排除标准：

  • 处女和月经期患者。
  • 最近冲洗或性交。
  • 使用全身或阴道抗菌疗法或任何阴道栓剂或药物。

所有患者在开始治疗前都会签署书面同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲硝唑 + N-乙酰半胱氨酸
第二组患者将使用含有 200 毫克 NAC 的小袋作为阴道冲洗剂，每天一次，加上口服甲硝唑 500 毫克，每天两次，持续 7 天
药品：甲硝唑 + N-乙酰半胱氨酸
甲硝唑是一种对厌氧菌和某些寄生虫有效的抗生素。可用于治疗阴道感染，如滴虫病和细菌性阴道病 N-乙酰半胱氨酸是一种药物和营养补充剂，主要用作粘液溶解剂和管理扑热息痛过量。 据观察，N-乙酰半胱氨酸具有抗菌和抗生物膜活性
其他名称：
  • Flagyl, 乙酰半胱氨酸
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
第三组患者将使用含有 200 毫克的 NAC 小袋作为阴道冲洗剂，而不服用甲硝唑
药品：N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸是一种医药和营养补充剂，它是天然氨基酸半胱氨酸的衍生物，其区别在于在氨基末端的氮原子上引入了一个乙酰基。主要用作粘液溶解剂和对乙酰氨基酚过量的管理。 据观察，N-乙酰半胱氨酸在对抗细菌感染方面表现出良好的特性。 特别是，已经观察到 NAC 在抑制细菌粘附和溶解生物膜基质方面表现出良好的活性。
其他名称：
  • 乙酰半胱氨酸
有源比较器：甲硝唑
第一组患者将口服甲硝唑 500 毫克，每天两次，持续一周
药品：甲硝唑
甲硝唑是一种对厌氧菌和某些寄生虫有效的抗生素。它可用于治疗阴道感染，如滴虫病和细菌性阴道病在治疗细菌性阴道病时，它可用于治疗细菌性阴道病，剂量为 500 mg 两次每日一次或每次 250 毫克，每日三次，持续 7 天
其他名称：
  • 鞭毛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BV的恢复
大体时间：一周
将采集所有患者的阴道拭子并对涂片进行革兰氏染色，并在治疗一周后根据 Nugent 评分系统进行检查和评估。 如果患者的 Nugent 评分为 0-3，则该患者将被视为已康复。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预防复发
大体时间：3个月
治疗后痊愈的患者，自初次治疗结束之日起1个月、2个月、3个月后，询问是否有细菌性阴道病复发症状及阴道涂片，按Nugent评分系统进行评价
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Minia University

调查人员

  • 学习椅：Ahmed R El-Adawy, Professor、Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • 首席研究员：Heba A Mohamed, MSc、Minia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月23日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Microbiology2013

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