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Rôle de la N-acétylcystéine dans le traitement de la vaginose bactérienne

23 avril 2013 mis à jour par: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Étudier le rôle de la N-acétyl cystéine seule ou en association avec le métronidazole dans le traitement de la vaginose bactérienne

La N-acétyl cystéine (NAC) est un acide aminé aux fortes propriétés antioxydantes, mucolytiques et antibactériennes, et est produite dans le corps humain. Son effet dans les biofilms a été testé sur plusieurs bactéries. Des biofilms ont récemment été observés chez 90 % des sujets atteints de vaginose bactérienne (VB), Gardnerella vaginalis étant l'espèce prédominante. Bien qu'une large gamme d'agents antimicrobiens soit actuellement disponible, les options de traitement pour contrôler la VB sont encore limitées. De plus, le nombre de rechutes augmente et nécessite des traitements alternatifs. Cette étude vise à évaluer le rôle de la NAC dans le traitement de la VB et la prévention des récidives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaginose bactérienne (VB) est le diagnostic le plus fréquemment posé chez les femmes présentant des symptômes du tractus génital inférieur. Il a été récemment observé que 90% des sujets atteints de VB présentaient la croissance de bactéries sous forme de biofilms, et que Gardnerella vaginalis était l'espèce prédominante. La propension de G. vaginalis à former un biofilm est cliniquement pertinente car cette forme de croissance lui permet de tolérer des concentrations plus élevées de certains antibiotiques, augmentant ainsi la possibilité d'une VB récurrente même après un traitement apparemment curatif. De nouvelles stratégies de traitement doivent donc être utilisées pour assurer une guérison complète et prévenir les récidives. Le NAC est un acide aminé aux fortes propriétés antioxydantes, mucolytiques et antibactériennes, et est produit dans le corps humain. Son effet dans les biofilms a été testé sur plusieurs bactéries.

Cette étude vise à tester l'efficacité de la NAC dans le traitement de la VB seule ou en association avec le métronidazole traditionnellement utilisé. L'effet de l'utilisation de la NAC dans la prévention de la récidive de la VB sera également surveillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heba A Mohamed, MSc
  • Numéro de téléphone: +201061398540
  • E-mail: ham_phar@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minia, Egypte
        • Recrutement
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Contact:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Numéro de téléphone: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes se plaignant d'une vaginose bactérienne et se sont avérées atteintes de VB en utilisant des méthodes de diagnostic standard pour la VB
  • patients âgés de 20 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Vierges et patientes menstruées.
  • Douches vaginales ou rapports sexuels récents.
  • Utilisation d'un traitement antimicrobien systématique ou vaginal ou de tout suppositoire ou médicament vaginal.

Tous les patients signeront un consentement écrit avant de commencer le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métronidazole + N-acétyl cystéine
le deuxième groupe de patients utilisera des sachets de NAC contenant 200 mg comme douche vaginale une fois par jour plus du métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Métronidazole + N-acétyl cystéine
Le métronidazole est un antibiotique efficace contre les bactéries anaérobies et certains parasites. Il peut être utilisé dans le traitement des infections vaginales telles que la trichomonase et la vaginose bactérienne. La N-acétyl cystéine est un médicament pharmaceutique et un complément nutritionnel. Elle est principalement utilisée comme mucolytique et dans la gestion des surdosage de paracétamol. Il a été observé que la N-acétyl cystéine a des activités antibactériennes et antibiofilm
Autres noms:
  • Flagyl, Acétyl cistein
Expérimental: N- Acétyl cystéine
le troisième groupe de patients utilisera des sachets de NAC contenant 200 mg comme douche vaginale uniquement sans prendre de métronidazole
Médicament: N-acétyl cystéine
La N-acétyl cystéine est un médicament pharmaceutique et un complément nutritionnel, c'est un dérivé de l'acide aminé naturel cystéine, dont elle diffère par l'introduction d'un groupe acétyle sur l'atome d'azote de l'amino terminal. Elle est principalement utilisée comme un mucolytique et dans la prise en charge du surdosage en paracétamol. Il a été observé que la N-acétyl cystéine a montré de bonnes propriétés en terme de lutte contre les infections bactériennes. En particulier, il a été observé que la NAC présente une bonne activité en termes d'inhibition de l'adhésion bactérienne et de dissolution de la matrice du biofilm.
Autres noms:
  • Acétyl cistein
Comparateur actif: Métronidazole
le premier groupe de patients prendra du métronidazole oral 500 mg deux fois par jour pendant une semaine
Médicament: métronidazole
Le métronidazole est un antibiotique efficace contre les bactéries anaérobies et certains parasites. Il peut être utilisé dans le traitement des infections vaginales telles que la trichomonase et la vaginose bactérienne dans le traitement de la vaginose bactérienne, il peut être utilisé dans le traitement de la vaginose bactérienne soit à la dose de 500 mg deux fois par jour ou 250 mg trois fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • Flagyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de BV
Délai: une semaine
Des écouvillons vaginaux de tous les patients seront prélevés et les frottis seront colorés au gramme, examinés et évalués selon le système de notation Nugent après une semaine de traitement. La patiente sera considérée comme rétablie si elle a un score de Nugent de 0-3.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention des récidives
Délai: 3 mois
les patients qui se sont rétablis après le traitement seront interrogés sur les symptômes de récidive de la vaginose bactérienne et les frottis vaginaux seront évalués selon le système de notation de Nugent après un mois, deux mois et trois mois à compter de la date de fin du traitement initial
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Chercheur principal: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimation)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiology2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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