Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcysteins rolle i behandling af bakteriel vaginose

23. april 2013 opdateret af: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Undersøgelse af N-acetylcysteins rolle, enten alene eller i kombination med metronidazol i behandling af bakteriel vaginose

N-Acetylcystein (NAC) er en aminosyre med stærke antioxidante, mucolytiske og antibakterielle egenskaber, og den produceres i menneskekroppen. Dens virkning i biofilm er blevet testet i flere bakterier. Biofilm er for nylig blevet observeret hos 90 % af forsøgspersoner med bakteriel vaginose (BV) med Gardnerella vaginalis som den dominerende art. Selvom en bred vifte af antimikrobielle midler i øjeblikket er tilgængelige, er behandlingsmulighederne for at kontrollere BV stadig begrænsede. Desuden er antallet af tilbagefald stigende og kræver alternative behandlinger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere NAC's rolle i behandling af BV og forebyggelse af tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel vaginose (BV) er den hyppigste diagnose, der stilles hos kvinder med symptomer i de nedre kønsorganer. Det er for nylig blevet observeret, at 90% af forsøgspersoner med BV viser vækst af bakterier i form af biofilm, og at Gardnerella vaginalis var den fremherskende art. G. vaginalis tilbøjelighed til at danne biofilm er klinisk relevant, fordi denne form for vækst gør det muligt for den at tolerere højere koncentrationer af visse antibiotika, hvilket øger muligheden for tilbagevendende BV selv efter tilsyneladende helbredende terapi. Så nye behandlingsstrategier skal bruges til at sikre fuldstændig helbredelse og forhindre gentagelse. NAC er en aminosyre med stærke antioxidant-, slimhinde- og antibakterielle egenskaber og produceres i den menneskelige krop. Dens virkning i biofilm er blevet testet i flere bakterier.

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​NAC til behandling af BV enten alene eller i kombination med det traditionelt anvendte metronidazol. Også effekten af ​​at bruge NAC til forebyggelse af recidiv af BV vil blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Minia, Egypten
        • Rekruttering
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Telefonnummer: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Underforsker:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der klagede over bakteriel vaginose og viste sig at have BV ved hjælp af standard diagnostiske metoder for BV
  • patienter i alderen 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfruer og menstruerende patienter.
  • Nylig udskylning eller samleje.
  • Brug af systematisk eller vaginal antimikrobiel terapi eller vaginale suppositorier eller lægemidler.

Alle patienter underskriver et skriftligt samtykke, inden behandlingen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol + N-acetylcystein
den anden patientgruppe vil bruge NAC-poser indeholdende 200 mg som vaginal udskylning én gang dagligt plus oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: Metronidazol + N-acetylcystein
Metronidazol er et antibiotikum, der er effektivt mod anaerobe bakterier og visse parasitter. Det kan bruges til behandling af vaginale infektioner såsom trichomoniasis og bakteriel vaginose. N-Acetylcystein er et farmaceutisk lægemiddel og ernæringstilskud. paracetamol overdosis. Det er blevet observeret, at N-acetylcystein har antibakterielle og antibiofilmaktiviteter
Andre navne:
  • Flagyl, Acetylcistein
Eksperimentel: N-acetylcystein
den tredje patientgruppe vil kun bruge NAC-poser indeholdende 200 mg som vaginal udskylning uden at tage metronidazol
Medicin: N-acetylcystein
N-Acetylcystein er et farmaceutisk lægemiddel og et kosttilskud, det er et derivat af den naturlige aminosyre cystein, som det adskiller sig fra i kraft af indførelsen af ​​en acetylgruppe på nitrogenatomet i aminoterminalen. Det bruges hovedsageligt som et mucolytikum og til behandling af paracetamoloverdosis. Det er blevet observeret, at N-acetylcystein har vist gode egenskaber med hensyn til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det er især blevet observeret, at NAC udviser god aktivitet med hensyn til at hæmme bakteriel adhæsion og til at opløse biofilmmatrixen.
Andre navne:
  • Acetylcistein
Aktiv komparator: Metronidazol
den første gruppe patienter vil tage oral metronidazol 500 mg to gange dagligt i en uge
Medicin: metronidazol
Metronidazol er et antibiotikum, der er effektivt mod anaerobe bakterier og visse parasitter. Det kan bruges til behandling af vaginale infektioner såsom trichomoniasis og bakteriel vaginose til behandling af bakteriel vaginose, det kan bruges til behandling af bakteriel vaginose enten i en dosis på 500 mg to gange dagligt eller 250 mg tre gange dagligt i syv dage
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inddrivelse af BV
Tidsramme: en uge
Vaginale podninger fra alle patienter vil blive taget, og udstrygninger vil blive gramfarvet, undersøgt og evalueret i henhold til Nugents scoringssystem efter en uges behandling. Patienten vil blive betragtet som rask, hvis hun har en Nugent-score på 0-3.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af gentagelse
Tidsramme: 3 måneder
patienter, der er kommet sig efter behandling, vil blive bedt om symptomer på tilbagevendende bakteriel vaginose, og vaginale udstrygninger vil blive evalueret i henhold til Nugents scoringssystem efter en måned, to måneder og tre måneder fra datoen for afslutningen af ​​den indledende behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Ledende efterforsker: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbiology2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Metronidazol + N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner