Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola N-acetylocysteiny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Badanie roli N-acetylocysteiny samodzielnie lub w połączeniu z metronidazolem w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

N-acetylocysteina (NAC) to aminokwas o silnych właściwościach przeciwutleniających, mukolitycznych i przeciwbakteryjnych, który jest wytwarzany w organizmie człowieka. Jego wpływ na biofilm został przetestowany na kilku bakteriach. Biofilmy zaobserwowano ostatnio u 90% pacjentek z bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV), przy czym dominującym gatunkiem jest Gardnerella vaginalis. Chociaż obecnie dostępna jest szeroka gama środków przeciwdrobnoustrojowych, możliwości leczenia w celu kontrolowania BV są nadal ograniczone. Ponadto liczba nawrotów wzrasta i wymaga alternatywnych metod leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli NAC w leczeniu BV i zapobieganiu nawrotom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszym rozpoznaniem stawianym kobietom z objawami z dolnego odcinka dróg rodnych. Ostatnio zaobserwowano, że u 90% osób z BV obserwuje się wzrost bakterii w postaci biofilmów, a dominującym gatunkiem był Gardnerella vaginalis. Skłonność G. vaginalis do tworzenia biofilmu jest istotna klinicznie, ponieważ ta forma wzrostu pozwala mu tolerować wyższe stężenia niektórych antybiotyków, zwiększając w ten sposób możliwość nawrotu BV nawet po pozornie leczniczej terapii. Dlatego nowe strategie leczenia muszą być stosowane, aby zapewnić całkowite wyleczenie i zapobiec nawrotom. NAC jest aminokwasem o silnych właściwościach przeciwutleniających, mukolitycznych i przeciwbakteryjnych, produkowanym w organizmie człowieka. Jego wpływ na biofilm został przetestowany na kilku bakteriach.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności NAC w leczeniu BV samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnie stosowanym metronidazolem. Monitorowany będzie również efekt stosowania NAC w zapobieganiu nawrotom BV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Numer telefonu: +201142075858
          • E-mail: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek skarżących się na bakteryjne zapalenie pochwy, u których wykazano BV przy użyciu standardowych metod diagnostycznych BV
  • pacjentów w wieku 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dziewice i pacjentki w okresie menstruacji.
  • Niedawne douching lub stosunek płciowy.
  • Stosowanie systematycznej lub dopochwowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub jakichkolwiek czopków dopochwowych lub leków.

Każdy pacjent podpisze pisemną zgodę przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol + N-acetylocysteina
druga grupa pacjentek będzie stosować saszetki NAC zawierające 200 mg jako irygację dopochwową raz dziennie plus doustny metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Metronidazol + N-acetylocysteina
Metronidazol jest antybiotykiem skutecznym przeciwko bakteriom beztlenowym i niektórym pasożytom. Może być stosowany w leczeniu infekcji pochwy, takich jak rzęsistkowica i bakteryjne zapalenie pochwy. przedawkowanie paracetamolu. Zaobserwowano, że N-acetylocysteina ma działanie przeciwbakteryjne i antybiofilmowe
Inne nazwy:
  • Flagyl, acetylocysteina
Eksperymentalny: N- Acetylocysteina
trzecia grupa pacjentek będzie stosować saszetki NAC zawierające 200 mg wyłącznie jako irygację dopochwową bez przyjmowania metronidazolu
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina jest lekiem farmaceutycznym i suplementem diety, jest pochodną naturalnego aminokwasu cysteiny, od którego różni się wprowadzeniem grupy acetylowej na atomie azotu końca aminowego. Stosowana jest głównie jako mukolitycznym iw leczeniu przedawkowania paracetamolu. Zaobserwowano, że N-acetylocysteina wykazuje dobre właściwości w zakresie zwalczania infekcji bakteryjnych. W szczególności zaobserwowano, że NAC wykazuje dobrą aktywność pod względem hamowania adhezji bakteryjnej i rozpuszczania matrycy biofilmu.
Inne nazwy:
  • Acetylocysteina
Aktywny komparator: Metronidazol
pierwsza grupa pacjentów będzie przyjmować doustnie metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie przez tydzień
Lek: metronidazol
Metronidazol jest antybiotykiem skutecznym przeciwko bakteriom beztlenowym i niektórym pasożytom. Może być stosowany w leczeniu infekcji pochwy, takich jak rzęsistkowica i bakteryjne zapalenie pochwy, w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, może być stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy w dawce 500 mg dwa razy dziennie lub 250 mg trzy razy na dobę przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odzyskanie BV
Ramy czasowe: jeden tydzień
Po tygodniu leczenia od wszystkich pacjentek zostaną pobrane wymazy z pochwy, a wymazy zostaną wybarwione metodą Grama, zbadane i ocenione zgodnie z systemem punktacji Nugenta. Pacjentka zostanie uznana za wyleczoną, jeśli jej wynik w skali Nugenta wynosi 0-3.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie nawrotom
Ramy czasowe: 3 miesiące
pacjentki, które wyzdrowiały po leczeniu, zostaną zapytane o objawy nawrotu bakteryjnego zapalenia pochwy, a wymazy z pochwy zostaną ocenione według skali Nugenta po miesiącu, dwóch i trzech miesiącach od daty zakończenia wstępnego leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Główny śledczy: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiology2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj