Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль N-ацетилцистеина в лечении бактериального вагиноза

23 апреля 2013 г. обновлено: Heba Ahmed Mohamed, Minia University

Изучение роли N-ацетилцистеина отдельно или в комбинации с метронидазолом в лечении бактериального вагиноза

N-ацетилцистеин (NAC) представляет собой аминокислоту с сильными антиоксидантными, муколитическими и антибактериальными свойствами и вырабатывается в организме человека. Его действие на биопленки было проверено на нескольких бактериях. В последнее время биопленки наблюдались у 90% пациентов с бактериальным вагинозом (БВ), при этом преобладающим видом является Gardnerella vaginalis. Хотя в настоящее время доступен широкий спектр противомикробных препаратов, возможности лечения БВ по-прежнему ограничены. Кроме того, число рецидивов увеличивается и требует альтернативных методов лечения. Это исследование направлено на оценку роли NAC в лечении БВ и профилактике рецидивов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальный вагиноз (БВ) является наиболее частым диагнозом у женщин с симптомами нижних отделов половых путей. Недавно было замечено, что у 90% пациентов с БВ наблюдается рост бактерий в виде биопленок, и преобладающим видом является Gardnerella vaginalis. Склонность G. vaginalis к образованию биопленки имеет клиническое значение, поскольку эта форма роста позволяет ей переносить более высокие концентрации некоторых антибиотиков, тем самым увеличивая вероятность рецидива БВ даже после явно излечивающей терапии. Поэтому необходимо использовать новые стратегии лечения для обеспечения полного излечения и предотвращения рецидивов. NAC — это аминокислота с сильными антиоксидантными, муколитическими и антибактериальными свойствами, которая вырабатывается в организме человека. Ее действие на биопленки было проверено на нескольких бактериях.

Это исследование направлено на проверку эффективности NAC при лечении БВ как отдельно, так и в сочетании с традиционно используемым метронидазолом. Также будет контролироваться эффект использования NAC в профилактике рецидивов БВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minia, Египет
        • Рекрутинг
        • Minia university hospital for gynecology and obstetrics
        • Контакт:
          • Ahmed Re El-Adawy, Professor
          • Номер телефона: +201142075858
          • Электронная почта: Ahm_gyn@yahoo.com
        • Младший исследователь:
          • Ahmed R El-Adawy, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки с жалобами на бактериальный вагиноз, у которых БВ подтвержден с помощью стандартных методов диагностики БВ
  • пациенты в возрасте от 20 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Девственницы и менструирующие пациентки.
  • Недавний спринцевание или половой акт.
  • Использование систематической или вагинальной противомикробной терапии или любых вагинальных суппозиториев или лекарств.

Все пациенты подписывают письменное согласие перед началом лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метронидазол + N-ацетилцистеин
вторая группа пациентов будет использовать саше NAC, содержащие 200 мг, в виде вагинального душа один раз в день плюс пероральный метронидазол по 500 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Метронидазол + N-ацетилцистеин
Метронидазол — антибиотик, эффективный против анаэробных бактерий и некоторых паразитов. Его можно использовать для лечения вагинальных инфекций, таких как трихомониаз и бактериальный вагиноз. N-ацетилцистеин — это фармацевтический препарат и пищевая добавка. передозировка парацетамола. Было замечено, что N-ацетилцистеин обладает антибактериальной и антибиопленочной активностью.
Другие имена:
  • Флагил, ацетилцистеин
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
третья группа пациентов будет использовать пакетики NAC, содержащие 200 мг, только в качестве вагинального душа без приема метронидазола.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин является фармацевтическим препаратом и пищевой добавкой, является производным природной аминокислоты цистеина, от которой отличается введением ацетильной группы у атома азота аминоконца. муколитиков и при лечении передозировки парацетамола. Было замечено, что N-ацетилцистеин показал хорошие свойства с точки зрения борьбы с бактериальными инфекциями. В частности, было замечено, что NAC проявляет хорошую активность с точки зрения ингибирования бактериальной адгезии и растворения матрикса биопленки.
Другие имена:
  • Ацетилцистеин
Активный компаратор: Метронидазол
первая группа пациентов будет принимать метронидазол перорально по 500 мг два раза в день в течение недели
Лекарство: метронидазол
Метронидазол является антибиотиком, эффективным против анаэробных бактерий и некоторых паразитов. Его можно использовать при лечении вагинальных инфекций, таких как трихомониаз и бактериальный вагиноз, при лечении бактериального вагиноза, его можно использовать при лечении бактериального вагиноза либо в дозе 500 мг дважды ежедневно или по 250 мг 3 раза в день в течение семи дней
Другие имена:
  • Флагил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление БВ
Временное ограничение: одна неделя
У всех пациенток берут вагинальные мазки, окрашивают по Граму, исследуют и оценивают в соответствии с системой подсчета баллов Nugent после одной недели лечения. Пациентка будет считаться выздоровевшей, если у нее будет оценка по шкале Ньюджента 0–3.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предотвращение рецидива
Временное ограничение: 3 месяца
пациенток, выздоровевших после лечения, будут спрашивать о симптомах рецидива бактериального вагиноза, а мазки из влагалища будут оцениваться по шкале Nugent через один, два месяца и три месяца с даты окончания первоначального лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed R El-Adawy, Professor, Minia university hopital of gynecology and obstetrics
  • Главный следователь: Heba A Mohamed, MSc, Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microbiology2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться