健康なボランティアにおける造血幹細胞の動員に対するPOL6326の安全性と有効性
2015年11月24日 更新者：Polyphor Ltd.
POL6326 - 造血幹細胞 (HSC) ドナーとしてボランティア活動をしている健康なボランティアを対象とした、第 I 相非公開単回静脈内点滴投与の薬物動態学的および薬力学的研究
静脈内注入による POL6326 の単回漸増用量の安全性/忍容性を決定および比較する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
第I相試験
- 静脈内注入によるPOL6326の単回漸増用量の安全性を決定および比較する
- 免疫表現型アッセイを使用して、POL6326 の 2 時間単回静脈内注入用量と末梢血中の HSC および成熟 WBC の濃度の間の関係を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- プロトコール登録前の少なくとも 6 週間、6 か月未満で G-CSF を使用した造血幹細胞 (HSC) の動員と収集。
- 年齢は18歳以上55歳以下。
- 正常な肝臓および腎臓の機能、正常なCBC、正常なECG、適切に医学的に管理された特発性動脈性高血圧を含む正常な血圧、WMDA基準および幹細胞の追加除外基準を定義する研究施設の関連SOPに従った動員末梢血幹細胞提供に対する他の禁忌がないこと細胞の寄付。
- 被験者は、献血者向けの国内法で規定されている IDM の要件に従って、通常の献血の資格を持っていなければなりません。
- 研究の研究的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 活動性感染症または再発性感染症の病歴 - B型肝炎およびC型肝炎（HBs抗原、抗HBc、抗HCV）、HIVおよびHTLV-1。
- -関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴。
- 過去5年以内のがんの病歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）。
- 血栓塞栓性疾患を含む血液疾患の病歴。
- コントロール不良の高血圧、末梢血管疾患、心筋梗塞、不整脈などの心疾患の病歴、または医療介入または治療が必要な頻脈、胸痛、息切れなどの関連症状、または10を超えるフラミンガム冠状動脈疾患リスク予測スコア% 10 年間の冠状動脈性心疾患 (CHD) リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POL6326
POL6326の2時間単回静脈内注入用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準基準に従った静脈内注入による POL6326 の単回漸増用量の安全性
時間枠：2日
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有害事象の発生率、種類、重症度によって測定される安全性。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態学的結果
時間枠：24時間
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単回静脈内投与後の POL6326 の薬物動態プロファイルを決定します。
Cmax、AUC、ターミナル半減期およびクリアランス
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24時間
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CD34+細胞の動員
時間枠：2日
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全被験者におけるPOL6326の注入中および注入後のCD34+細胞の時間依存性測定
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Halvard Boenig, M.D. Ph.D、German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。