Seguridad y eficacia de POL6326 para la movilización de células madre hematopoyéticas en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Movilización y recolección de células madre hematopoyéticas (HSC) usando G-CSF al menos 6 semanas pero menos de 6 meses antes de la inscripción en el protocolo.
2. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años.
3. Función hepática y renal normales, CBC normal, ECG normal, presión arterial normal, incluida la hipertensión arterial idiopática adecuadamente controlada médicamente, sin otras contraindicaciones para la donación de células madre de sangre periférica movilizada de acuerdo con los criterios de la WMDA y los SOP relevantes en el sitio del estudio que definen criterios de exclusión adicionales para la donación de células madre de sangre periférica. donación de células.
4. El sujeto debe ser elegible para la donación de sangre normal de acuerdo con los requisitos para IDM establecidos por la ley nacional para donantes de sangre.
5. Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Infección activa o antecedentes de infección recurrente- hepatitis B y C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), VIH y HTLV-1.
2. Antecedentes de enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico.
3. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
4. Antecedentes de cualquier trastorno hematológico, incluida la enfermedad tromboembólica.
5. Antecedentes de enfermedad cardíaca, como hipertensión no controlada, enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio, arritmias cardíacas O síntomas relacionados, como taquicardia, dolor torácico, dificultad para respirar que han requerido intervención médica O tratamiento o una puntuación de predicción de riesgo de enfermedad coronaria de Framingham superior a 10 % de riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) a 10 años.