Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af POL6326 til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller hos raske frivillige

24. november 2015 opdateret af: Polyphor Ltd.

POL6326 - En fase I, åben, enkelt intravenøs infusionsdosis, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse i raske frivillige, der stiller op som hæmatopoietiske stamcelledonorer (HSC)

Fase I undersøgelse for at bestemme og sammenligne sikkerheden/tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af POL6326 ved intravenøs infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I undersøgelse

  • at bestemme og sammenligne sikkerheden ved enkeltstående stigende doser af POL6326 ved intravenøs infusion
  • at bestemme forholdet mellem 2-timers enkelt intravenøs infusionsdoser af POL6326 og koncentrationen af ​​HSC og modent WBC i perifert blod ved hjælp af immunfænotypiske assays.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mobilisering og indsamling af hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) ved brug af G-CSF mindst 6 uger, men mindre end 6 måneder før protokolregistrering.
  2. Alder større end eller lig med 18 år og under eller lig med 55 år.
  3. Normal lever- og nyrefunktion, normal CBC, normalt EKG, normalt blodtryk inklusive tilstrækkeligt medicinsk kontrolleret idiopatisk arteriel hypertension, ingen andre kontraindikationer for mobiliseret perifer blodstamcelledonation i henhold til WMDA-kriterier og relevante SOP'er på undersøgelsesstedet, der definerer yderligere eksklusionskriterier for stamceller celledonation.
  4. Forsøgspersonen skal være berettiget til normal bloddonation i henhold til kravene til IDM'er som fastsat i national lovgivning for bloddonorer.
  5. Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion - hepatitis B og C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV og HTLV-1.
  2. Anamnese med autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous.
  3. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  4. Anamnese med hæmatologiske lidelser inklusive tromboembolisk sygdom.
  5. Anamnese med hjertesygdom såsom ukontrolleret hypertension, perifer vaskulær sygdom, myokardieinfarkt, hjertearytmier ELLER relaterede symptomer såsom takykardi, brystsmerter, åndenød, som har krævet medicinsk indgriben ELLER behandling eller en Framingham koronar sygdom risiko forudsigelse score på mere end 10 % 10 års risiko for koronar hjertesygdom (CHD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: POL6326
2-timers enkelt intravenøs infusionsdoser af POL6326
Medicin: POL6326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved enkelt stigende doser af POL6326 ved intravenøs infusion i henhold til standardkriterier
Tidsramme: 2 dage
Sikkerhed målt ved forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk udfald
Tidsramme: 24 timer
Bestem den farmakokinetiske profil af POL6326 efter enkelt intravenøs administration, f.eks. Cmax, AUC, terminal halveringstid og clearance
24 timer
Mobilisering af CD34+ celler
Tidsramme: 2 dage
Tidsafhængig måling af CD34+-celler under og efter infusion af POL6326 i alle forsøgspersoner
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POL6326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner