Bezpieczeństwo i skuteczność POL6326 w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych u zdrowych ochotników
24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.
POL6326 — Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką infuzji dożylnej, badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne u zdrowych ochotników, którzy zgłaszają się jako dawcy hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC)
Badanie I fazy mające na celu określenie i porównanie bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczych rosnących dawek POL6326 we wlewie dożylnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Studia I stopnia
- określenie i porównanie bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek POL6326 we wlewie dożylnym
- określenie zależności między dawkami POL6326 podanymi w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 2 godziny a stężeniem HSC i dojrzałych leukocytów we krwi obwodowej za pomocą testów immunofenotypowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mobilizacja i pobranie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) przy użyciu G-CSF co najmniej 6 tygodni, ale mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do protokołu.
- Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 55 lat.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek, prawidłowa morfologia krwi, prawidłowe EKG, prawidłowe ciśnienie krwi, w tym odpowiednio kontrolowane medycznie idiopatyczne nadciśnienie tętnicze, brak innych przeciwwskazań do pobrania mobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej zgodnie z kryteriami WMDA oraz odpowiednie SOP w ośrodku badawczym określające dodatkowe kryteria wykluczające dla komórek macierzystych dawstwo komórek.
- Uczestnik musi kwalifikować się do normalnego oddawania krwi zgodnie z wymogami dotyczącymi IDM określonymi przez prawo krajowe dotyczące dawców krwi.
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub nawracająca infekcja w wywiadzie – wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (HBsAg, anty-HBc, anty-HCV), HIV i HTLV-1.
- Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy.
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń hematologicznych, w tym choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Choroby serca w wywiadzie, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca LUB objawy powiązane, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, duszność, które wymagały interwencji medycznej LUB leczenia, lub wskaźnik przewidywania ryzyka choroby wieńcowej wg Framingham większy niż 10 % 10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: POL6326
2-godzinne dawki pojedynczego wlewu dożylnego POL6326
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania pojedynczych rosnących dawek POL6326 we wlewie dożylnym zgodnie ze standardowymi kryteriami
Ramy czasowe: 2 dni
|
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania, rodzajem i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 24h
|
Określić profil farmakokinetyczny POL6326 po jednorazowym podaniu dożylnym, np.
Cmax, AUC, końcowy okres półtrwania i klirens
|
24h
|
|
Mobilizacja komórek CD34+
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zależny od czasu pomiar komórek CD34+ podczas i po infuzji POL6326 u wszystkich osób
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .