Sikkerhet og effekt av POL6326 for mobilisering av hematopoietiske stamceller hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mobilisering og innsamling av hematopoietiske stamceller (HSCs) ved bruk av G-CSF minst 6 uker, men mindre enn 6 måneder før protokollregistrering.
2. Alder over eller lik 18 år og under eller lik 55 år.
3. Normal lever- og nyrefunksjon, normal CBC, normal EKG, normalt blodtrykk inkludert tilstrekkelig medisinsk kontrollert idiopatisk arteriell hypertensjon, ingen andre kontraindikasjoner for mobilisert perifer blodstamcelledonasjon i henhold til WMDA-kriterier og relevante SOP-er på studiestedet som definerer ytterligere eksklusjonskriterier for stamceller celledonasjon.
4. Forsøkspersonen må være kvalifisert for normal bloddonasjon i henhold til kravene for IDM som fastsatt av nasjonal lovgivning for blodgivere.
5. Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon - hepatitt B og C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV og HTLV-1.
2. Anamnese med autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs.
3. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
4. Anamnese med hematologiske lidelser inkludert tromboembolisk sykdom.
5. Anamnese med hjertesykdom som ukontrollert hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, hjerteinfarkt, hjertearytmier ELLER relaterte symptomer som takykardi, brystsmerter, kortpustethet som har krevd medisinsk intervensjon ELLER behandling eller en Framingham koronarsykdom risikoprediksjonsscore på høyere enn 10 % 10 års risiko for koronar hjertesykdom (CHD).